Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności Lanconone® (E-OA-07) w leczeniu bólu związanego z aktywnością fizyczną – badanie LEAP (LEAP)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
Obecne badanie ma na celu ocenę działania przeciwbólowego przyjmowania przez 4 tygodnie tego skomercjalizowanego suplementu diety (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg dwa razy dziennie) u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawów. Obecne badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego podawania Lanconone na większej próbie w porównaniu z wcześniejszymi badaniami.15,16 Badanie ma również na celu analizę wpływu na sztywność i funkcję stawów za pomocą samoopisowego kwestionariusza WOMAC & Lequesne. Wpływ IP na klinicznie potwierdzony biomarker, hs-CRP, zostanie przeanalizowany w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaplanowane w celu oceny skuteczności Lanconone® w poprawie ogólnego stanu zdrowia stawów w populacji ≥ 40 lat podczas codziennych czynności życiowych poprzez zmniejszenie bólu i dyskomfortu stawów. Ocena bólu jest głównym celem, który będzie wykonywany przez Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Jest to szeroko stosowany, zastrzeżony zestaw standardowych kwestionariuszy wykorzystywanych przez pracowników służby zdrowia do oceny ciężkości choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych i biodrowych, w tym bólu, sztywności i fizycznego funkcjonowania stawów. Wczesny początek działania (3 dni po rozpoczęciu podawania IP) w celu złagodzenia bólu, który nie został ujęty w poprzednich badaniach, zostanie uchwycony w bieżącym badaniu przez telefoniczną ocenę badanych osób. Lequesne i wsp. opracowali wskaźnik nasilenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, który można wykorzystać do oceny skuteczności interwencji terapeutycznych. W przeciwieństwie do wcześniejszych badań, do oceny stopnia degeneracji stawów użyjemy Lequesne Functional Index (LFI). W odniesieniu do choroby zwyrodnieniowej stawów podwyższone poziomy hs-CRP skorelowano z objawami bólu i sztywności stawów. Dlatego zdecydowaliśmy się na analizę poziomu hs-crp jako jednego z celów drugorzędnych. Również zużycie leków ratunkowych zostało ograniczone do niższego spożycia dziennego w porównaniu z wcześniejszymi badaniami, aby uniknąć wpływu efektu placebo na wyniki badania. Skuteczność IP w podtrzymywaniu efektu przeciwbólowego będzie analizowana w dniu 35, tj. tydzień po zakończeniu leczenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400068
        • KK Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent M/K w wieku od ≥ 40 do ≤ 65 lat z jednostronną lub obustronną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego trwającą dłużej niż 3 miesiące, objawiającą się bólem kolana.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 25 do 29,9 kg/m2.
  • Skala bólu WOMAC dla stawu wskazującego: od 10 do 16.
  • Osoby aktywne fizycznie, na co wskazuje codzienne zaangażowanie w wymienioną aktywność fizyczną, a mianowicie:
  • Codzienny spacer od 500 do 1000 metrów.
  • Rutynowe czynności, takie jak schodzenie/wchodzenie po schodach, wstawanie z krzesła; pochylanie się do podłogi; podróżowanie transportem publicznym, sprzątanie domu itp.
  • Wspinaczka po 1 lub więcej flotach schodów.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia I/II (klasyfikacja Kellgrena-Lawrence'a) potwierdzona danymi radiograficznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z historią jakiejkolwiek operacji wymiany stawu.
  • Pacjenci, którzy nie chcą powstrzymać się od stosowania NLPZ (w tym małej dawki aspiryny 50 mg/dzień dla zdrowia układu sercowo-naczyniowego) lub suplementów ziołowych/ nutraceutycznych dla zdrowia stawów/ miejscowych środków przeciwbólowych lub innych tradycyjnych terapii przeciwbólowych, takich jak wiadomość lub akupunktura itp. w czasie trwania badania zostanie wykluczony.
  • Osoba z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi: skurczowe ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ≥ 100 mm Hg) podczas badania przesiewowego.
  • Osoby z zaburzeniami hormonalnymi w wywiadzie będą musiały przedstawić aktualny (w ciągu 3 miesięcy) profil tarczycy wskazujący na stan eutyreozy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków kortykosteroidowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjent nie chce powstrzymać się od środków przeciwbólowych co najmniej 48 godzin przed każdą wizytą w ośrodku.
  • FBS >140 mg/dl.
  • Historia zespołu niespokojnych nóg.
  • Wstrzyknięcie glukokortykoidu lub wstrzyknięcie kwasu hialuronowego w zajęty staw w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci z przewlekłym zespołem bólowym iw ocenie badacza jest mało prawdopodobne, aby zareagowali na jakąkolwiek terapię.
  • Palacze i użytkownicy tytoniu.
  • Spożycie alkoholu powyżej 200 ml/tydzień
  • Historia operacji kończyny dolnej.
  • Osoby cierpiące na neuropatię cukrzycową.
  • Osoby cierpiące na zakrzepicę żył głębokich.
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę.
  • Niedawny (< 3 miesięcy) udział w badaniu klinicznym.
  • Historia poważnych przewlekłych chorób wątroby, układu sercowo-naczyniowego, neurologicznych lub immunosupresyjnych lub obecność jakichkolwiek infekcji.
  • Osoby z miejscowym urazem kończyny dolnej.
  • Stan psychiczny, przewlekły problem z nadużywaniem alkoholu lub narkotyków, o czym świadczą objawy odstawienia.
  • Pacjenci planujący podróż w ciągu najbliższych 35 dni lub angażujący się w jakąkolwiek nierutynową czynność, która może nadwyrężyć kolana.
  • Pacjent ma historię nowotworu złośliwego, czynną chorobę żołądkowo-jelitową, przewlekłe lub ostre zaburzenia nerek/wątroby lub istotne zaburzenia krzepnięcia.
  • Pacjenci na witaminach, suplementach diety lub produktach ziołowych od ostatnich 2 tygodni.
  • Osoby, które w inny sposób zostały uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Inny: Placebo
Celuloza mikrokrystaliczna
Aktywny komparator: Aktywny
Lanconone(R)
Suplement diety: Lanconone
. Lanconone® to suplement przeciwbólowy zawierający naturalne zioła, takie jak Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna i Shallaki w ilościach terapeutycznych i udokumentowane w starożytnych pismach jako środki przeciwbólowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala bólu WOMAC.
Ramy czasowe: 28 dni
• Zmiana pod względem procentowej redukcji bólu stawów od wartości początkowej do dnia 28 podczas codziennych czynności ocenianych za pomocą skali bólu WOMAC.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena sztywności WOMAC
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana pod względem procentowej redukcji bólu stawów od wartości wyjściowej do sztywności stawów w dniu 28, ocenianej na podstawie wyniku sztywności WOMAC.
28 dni
Wynik sprawności fizycznej WOMAC.
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana pod względem procentowej redukcji bólu stawów od wartości początkowej do dnia 28 w zakresie sprawności fizycznej podczas codziennych czynności, oceniana na podstawie oceny sprawności fizycznej WOMAC.
28 dni
Indeks funkcjonalny Lequesne'a
Ramy czasowe: 28 dni
% redukcji procesu degradacji stawów od wartości początkowej do dnia 28, zgodnie z oceną wskaźnika czynnościowego Lequesne'a
28 dni
Poziomy hs-CRP w surowicy.
Ramy czasowe: 28 dni
% zmniejszenia markera bólu stawów od wartości początkowej do dnia 28, jak oceniono na podstawie poziomów hs-CRP w surowicy.
28 dni
BMI
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana % czynnika ryzyka związanego z degradacją stawów od wartości początkowej do dnia 28, oceniana na podstawie BMI.
28 dni
% respondentów
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie jednorodności pozytywnej indywidualnej odpowiedzi przeciwbólowej ocenianej przez % pacjentów z odpowiedzią na leczenie z redukcją bólu WOMAC o ≥ 17% w dniu 28.
28 dni
Zużycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 28 dni
Porównanie zapotrzebowania na alternatywną terapię przeciwbólową na podstawie liczby przyjmowanych leków ratunkowych podczas badania.
28 dni
Trwały efekt
Ramy czasowe: 35 dni
• Ocena przedłużonego okresu bez leku ocenianego na podstawie oceny bólu WOMAC bólu stawów w dniu 35 w porównaniu z dniem 28.
35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EB/170401/LC/OA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami