Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'efficacité de Lanconone® (E-OA-07) dans l'étude LEAP sur la douleur liée à l'activité physique (LEAP)

27 avril 2018 mis à jour par: Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
L'étude actuelle est conçue pour évaluer l'effet analgésique de l'ingestion pendant 4 semaines de ce complément alimentaire commercialisé (Lanconone®, Enovate Biolife, LLC, 1000 mg deux fois par jour) chez des sujets d'arthrose légère à modérée. En outre, l'étude actuelle vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme de Lanconone dans un échantillon plus important par rapport aux études précédentes.15,16 L'étude vise également à analyser l'effet sur la rigidité et la fonction articulaires au moyen d'un questionnaire WOMAC & Lequesne autodéclaré. L'effet de l'IP sur le biomarqueur cliniquement prouvé, hs-CRP, sera analysé en comparaison avec un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude a été planifiée pour évaluer l'efficacité de Lanconone® dans l'amélioration de la santé globale des articulations dans la population de ≥ 40 ans au cours des activités de la vie quotidienne par la réduction de la douleur et de l'inconfort articulaires. L'évaluation de la douleur est l'objectif principal qui sera effectué par le Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC). Il s'agit d'un ensemble exclusif de questionnaires standardisés largement utilisé par les professionnels de la santé pour évaluer la gravité de l'arthrose du genou et de la hanche, y compris la douleur, la raideur et le fonctionnement physique des articulations. Le début précoce de l'action (3 jours après le début de l'administration IP) pour le soulagement de la douleur qui n'a pas été capturé dans les études précédentes, sera capturé dans l'étude actuelle par l'évaluation téléphonique des sujets de l'étude. Lequesne et al ont développé un indice de gravité de l'arthrose du genou qui peut être utilisé pour évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques. Contrairement aux études précédentes, nous utiliserons l'indice fonctionnel de Lequesne (LFI) pour évaluer l'étendue de la dégénérescence de la santé articulaire. En ce qui concerne l'arthrose, des niveaux élevés de hs-CRP ont été corrélés avec des symptômes de douleur et de raideur articulaires. Par conséquent, nous avons décidé d'analyser les niveaux hs-crp comme l'un des objectifs secondaires. En outre, la consommation de médicaments de secours a été limitée à une consommation quotidienne inférieure par rapport aux études précédentes afin d'éviter l'influence de l'effet placebo sur les résultats de l'étude. L'efficacité de l'IP à maintenir l'effet antalgique sera analysée au jour 35, soit une semaine après la fin du traitement.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
73

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400067
        • Ayush Nursing Home
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
        • Kewalramani's Clinic
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400068
        • KK Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet H/F âgé de ≥ 40 à ≤ 65 ans présentant une arthrose unilatérale ou bilatérale du genou depuis plus de 3 mois, se présentant comme une douleur au genou.
  • L'indice de masse corporelle (IMC) doit être compris entre 25 et 29,9 kg/m2.
  • Score de douleur WOMAC pour l'articulation index : 10 à 16.
  • Sujets physiquement actifs, tels qu'indiqués par leur implication quotidienne dans l'activité physique mentionnée, à savoir :
  • Marche quotidienne de 500 à 1000 mètres.
  • Activités de routine telles que descendre/monter des escaliers, se lever d'une chaise ; se pencher au sol; déplacements en transports en commun, nettoyage domestique, etc.
  • Monter 1 ou plusieurs flottes d'escaliers.
  • Arthrose de grade I/II (classification de Kellgren-Lawrence) confirmée par des preuves radiographiques.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents de chirurgie de remplacement articulaire.
  • Sujets ne souhaitant pas s'abstenir d'utiliser des AINS (y compris de l'aspirine à faible dose de 50 mg/jour pour la santé cardiovasculaire) ou des suppléments à base de plantes/ nutraceutiques pour la santé des articulations/ des analgésiques locaux ou d'autres thérapies traditionnelles de soulagement de la douleur telles que le message ou l'acupuncture, etc. pendant la durée de l'étude seront exclus.
  • Sujet présentant une hypertension non contrôlée (pression artérielle : systolique ≥ 140 mm Hg ou diastolique ≥ 100 mm Hg) au moment du dépistage.
  • Les sujets ayant des antécédents de dérèglement des hormones thyroïdiennes devront fournir un rapport de profil thyroïdien récent (dans les 3 mois) indiquant le statut euthyroïdien.
  • Utilisation de tout médicament immunosuppresseur au cours des 12 derniers mois.
  • Utilisation de tout médicament corticostéroïde au cours des 3 derniers mois.
  • Sujet refusant de s'abstenir de mesures antalgiques au moins 48 heures avant chaque visite sur site.
  • FBS> 140 mg / dl.
  • Antécédents de syndrome des jambes sans repos.
  • Injection de glucocorticoïdes ou injection d'acide hyaluronique dans l'articulation affectée dans les 3 mois précédant l'inscription.
  • Les sujets présentant un syndrome de douleur chronique et, de l'avis de l'investigateur, sont peu susceptibles de répondre à un traitement.
  • Fumeurs et utilisateurs de tabac.
  • Consommation d'alcool supérieure à 200 ml/semaine
  • Antécédents de chirurgie du membre inférieur.
  • Sujets souffrant de neuropathie diabétique.
  • Sujets souffrant de thrombose veineuse profonde.
  • Les femmes enceintes / allaitantes et les femmes qui envisagent de tomber enceintes.
  • Participation récente (< 3 mois) à une étude clinique.
  • Antécédents d'affections chroniques hépatiques, cardiovasculaires, neurologiques ou immunosuppressives majeures ou présence d'infections.
  • Sujets présentant un traumatisme localisé au membre inférieur.
  • Une condition psychiatrique, un problème chronique d'abus d'alcool ou de drogues, comme en témoignent les symptômes de sevrage.
  • Sujets prévoyant de voyager dans les 35 prochains jours ou de s'engager dans une activité non routinière susceptible de fatiguer les genoux.
  • Sujet ayant des antécédents de malignité, de maladie gastro-intestinale active, de troubles rénaux / hépatiques chroniques ou aigus ou de troubles de la coagulation importants.
  • Sujets prenant des vitamines, un supplément nutritionnel ou un produit à base de plantes depuis les 2 dernières semaines.
  • Sujets autrement jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
La cellulose microcristalline
Comparateur actif: Actif
Lanconone(R)
Complément alimentaire: Lanconone
. Lanconone® est un supplément pour les douleurs articulaires contenant des herbes naturelles telles que Shyonak, Ashwagandha, Shunthi, Guggul, Chopchini, Rasna et Shallaki en quantités thérapeutiques et documentées dans les écritures anciennes comme analgésiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur WOMAC.
Délai: 28 jours
• Changement en termes de pourcentage de réduction des douleurs articulaires entre le départ et le jour 28 pendant les activités de la vie quotidienne évaluées par le score de douleur WOMAC.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de rigidité WOMAC
Délai: 28 jours
Changement en termes de pourcentage de réduction de la douleur articulaire entre le départ et la raideur articulaire au jour 28, tel qu'évalué par le score de raideur WOMAC.
28 jours
Score de performance physique WOMAC.
Délai: 28 jours
Changement en termes de pourcentage de réduction des douleurs articulaires entre le départ et le jour 28 dans la performance physique pendant les activités de la vie quotidienne, telle qu'évaluée par le score de performance physique WOMAC.
28 jours
Indice fonctionnel de Lequesne
Délai: 28 jours
% de réduction du processus de dégradation articulaire entre le départ et le jour 28, tel qu'évalué par l'indice fonctionnel de Lequesne
28 jours
Niveaux sériques de hs-CRP.
Délai: 28 jours
% de réduction du marqueur de douleur articulaire entre le départ et le jour 28, tel qu'évalué par les taux sériques de hs-CRP.
28 jours
IMC
Délai: 28 jours
% de changement du facteur de risque lié à la dégradation articulaire entre le départ et le jour 28, tel qu'évalué par l'IMC.
28 jours
% de répondants
Délai: 28 jours
Comparaison de l'uniformité de la réponse individuelle positive de soulagement de la douleur telle qu'évaluée par le % de répondeurs avec une réduction ≥ 17 % du score de douleur WOMAC au jour 28.
28 jours
Consommation de médicaments de secours
Délai: 28 jours
Comparaison de l'exigence d'un traitement analgésique alternatif telle qu'évaluée par le nombre de médicaments de secours consommés au cours de l'étude.
28 jours
Effet durable
Délai: 35 jours
• Évaluer la période prolongée sans médicament telle qu'évaluée par le score de douleur WOMAC douleur articulaire au jour 35 par rapport au jour 28.
35 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Shalini Srivastava, MD, Enovate Biolife Pvt Ltd

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • EB/170401/LC/OA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres