Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká rodičovská spánková intervence pro děti s ADHD

24. dubna 2021 aktualizováno: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Účinky krátké spánkové intervence založené na rodičích u dětí s poruchou pozornosti a hyperaktivitou

Problémy se spánkem jsou u dětí s ADHD velmi časté, s prevalencí až 73 %, a často představují pro rodiny značné problémy a stres. Problémy se spánkem u dětí s ADHD jsou silně spojeny s exacerbací denních symptomů, zhoršeným fyzickým zdravím a špatným duševním zdravím rodičů. Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií k porovnání účinků rodičovské spánkové intervence u dětí s ADHD (ve věku 6-12 let). Způsobilí účastníci budou randomizováni buď k intervenci (dvě osobní konzultace a jeden následný telefonát) nebo ke kontrole na čekací listině. Hodnocení budou prováděna před léčbou (základní stav), jeden týden po intervenci (po léčbě) a 3 měsíce po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
          • Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
          • Telefonní číslo: (852)26076025
          • E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-12 let;
  • S klinickou diagnózou ADHD (jakýkoli podtyp), jak je potvrzeno Plánem diagnostických rozhovorů pro děti-verze-IV (DISC-IV);
  • S nespavostí hlášenou rodiči (problémy se zahájením spánku a/nebo udržením spánku).

Kritéria vyloučení:

  • Děti s vážným zdravotním stavem (např. těžká dětská mozková obrna) nebo mentální postižení (IQ<70);
  • Děti s neurologickým a/nebo zdravotním stavem, který může vést k poruchám spánku;
  • Podezření na klinické poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe, OSA), která může potenciálně přispět k narušení kontinuity a kvality spánku, jak bylo hodnoceno dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Pokud je u dítěte podezření na klinickou poruchu spánku, bude odkázáno na příslušné služby;
  • Děti, kterým se již dostává specializované pomoci (behaviorální intervence) ke spánku od psychologa nebo na specializované spánkové ambulanci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Intervence bude zahrnovat dvě osobní konzultační sezení a jeden následný telefonát s rodiči, který jim pomůže naučit se praktiky spánkové hygieny a specifické strategie chování ke zlepšení spánku jejich dítěte a sledování pokroku.
Behaviorální: Praktiky spánkové hygieny a behaviorální intervence
První sezení bude zahrnovat poskytování psychoedukace související se spánkem (např. postupy spánkové hygieny) a specifické strategie pro řešení problematického chování souvisejícího se spánkem, stejně jako společné stanovení cílů a vypracování plánu řízení přizpůsobeného problému se spánkem dítěte na příští dva týdny. Druhé sezení bude zahrnovat revizi spánkového deníku a posílení naučených strategií a zaměří se na řešení problémů, aby se vyřešily jakékoli problémy, které se objevily při implementaci strategií chování doma. O dva týdny později proběhne následný telefonát, který rodičům poskytne příležitost klást další otázky a upevnit naučené strategie a dále řešit problémy.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Dětem v čekací skupině se dostane obvyklé klinické péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Změna spánku dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna spánku dítěte měřená dotazníkem Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) a problémy se spánkem hodnocené rodičem (žádné, mírné, střední, závažné)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dítě: Změna denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) – rodičovská zpráva
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna jiných opatření ke spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Denní spánkový deník a aktigrafické hodnocení po dobu sedmi po sobě jdoucích dní
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna příznaků ADHD
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Silné a slabé stránky příznaků ADHD (SWAN) - zpráva rodičů
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna chování dítěte a další klinické příznaky
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dotazník silných stránek a obtíží - rodičovská zpráva; Child Behavior Checklist (CBCL) – rodičovská zpráva
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kvality života
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - parent proxy report (PedsQL) - parent report
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (trvalá pozornost)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Průběžný test výkonu (CPT)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivního výkonu (rozpětí sluchové pozornosti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Rozpětí číslic
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivního výkonu (pracovní paměti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
N-záda
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivního výkonu (kognitivní zpracování)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Úloha substituce písmen a číslic
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (kognitivní flexibilita)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Bergsův test řazení karet (BCST)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Dítě: Změna kognitivní výkonnosti (plánovací schopnosti)
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Tower of London (TOL)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna kvality spánku hlášená rodiči
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna příznaků rodičovské nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Index závažnosti insomnie (ISI)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna rodičovské denní ospalosti
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna parametrů spánku rodičů měřená aktigrafií
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Aktigrafické parametry spánku
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna spánkové hygieny rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Index spánkové hygieny (SHI)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna rodičovského stresu
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Rodičovský stresový index – krátká forma (PSI-SF)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna příznaků nálady rodičů
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Stupnice stresu deprese – 21 (DASS-21)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Změna rodičovské denní únavy
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Multidimenzionální inventář únavy (MFI)
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Spokojenost rodičů s ošetřením
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě
Stupnice hodnocení spokojenosti s léčbou
Výchozí stav, 1 týden a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Hong Kong

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 30160604

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení