Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een korte op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met ADHD

24 april 2021 bijgewerkt door: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effecten van een korte op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

Slaapproblemen komen zeer vaak voor bij kinderen met ADHD, met een prevalentie van maar liefst 73%, en vormen vaak een grote uitdaging en stress voor de families. Slaapproblemen bij kinderen met ADHD worden sterk geassocieerd met verergering van symptomen overdag, verminderde lichamelijke gezondheid en een slechte geestelijke gezondheid van de ouders. De huidige studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effecten van een op ouders gebaseerde slaapinterventie voor kinderen met ADHD (6-12 jaar) te vergelijken. In aanmerking komende deelnemers worden gerandomiseerd naar ofwel interventie (twee face-to-face consultatiesessies en één follow-up telefoongesprek) of wachtlijstcontroleconditie. De beoordelingen worden uitgevoerd vóór de behandeling (baseline), een week na de interventie (na de behandeling) en 3 maanden na de interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Contact:
        • Contact:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6-12 jaar oud;
  • Met een klinische diagnose van ADHD (elk subtype), zoals bevestigd door het Diagnostic Interview Schedule for Children-versie-IV (DISC-IV);
  • Met door ouders gemelde slapeloosheid (moeite met inslapen en/of doorslapen).

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een ernstige medische aandoening (bijv. ernstige hersenverlamming) of verstandelijke beperking (IQ<70);
  • Kinderen met een neurologische en/of medische aandoening die kan leiden tot slaapstoornissen;
  • Vermoedelijke klinische slaapstoornissen (bijv. obstructieve slaapapneu, OSA) die mogelijk kan bijdragen aan een verstoring van de slaapcontinuïteit en -kwaliteit, zoals beoordeeld door de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Als het kind wordt verdacht van een klinische slaapstoornis, wordt hij/zij doorverwezen naar de juiste diensten;
  • Kinderen die voor hun slaap al gespecialiseerde hulp (gedragsinterventie) krijgen van een psycholoog of een gespecialiseerde slaapkliniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie groep
De interventie omvat twee face-to-face consultatiesessies en één telefonisch vervolggesprek met ouders om hen te helpen slaaphygiënepraktijken en specifieke gedragsstrategieën te leren om de slaap van hun kind te verbeteren en de voortgang op te volgen.
Gedragsmatig: Slaaphygiënepraktijken en gedragsinterventie
De eerste sessie omvat het geven van slaapgerelateerde psycho-educatie (bijv. slaaphygiënepraktijken) en specifieke strategieën om problematisch slaapgerelateerd gedrag aan te pakken, evenals het gezamenlijk stellen van doelen en het ontwikkelen van een managementplan dat is toegesneden op het slaapprobleem van het kind voor de komende twee weken. De tweede sessie omvat een beoordeling van het slaapdagboek en een versterking van aangeleerde strategieën, en focus op het oplossen van problemen om eventuele problemen aan te pakken die naar voren zijn gekomen bij het thuis implementeren van de gedragsstrategieën. Twee weken later zal er een vervolggesprek plaatsvinden om ouders de gelegenheid te geven verdere vragen te stellen en de aangeleerde strategieën te consolideren en verdere problemen op te lossen.
Geen tussenkomst: Wachtlijstcontrole
Kinderen in de wachtlijstcontrolegroep krijgen de gebruikelijke klinische zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind: Verandering van de slaap van het kind
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van de slaap van het kind gemeten door de Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), en slaapproblemen beoordeeld door de ouder (geen, licht, matig, ernstig)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kind: Verandering van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - ouderrapport
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: verandering van andere slaapmaatregelen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Dagelijks slaapdagboek en actigrafische beoordeling gedurende zeven opeenvolgende dagen
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van ADHD-symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Sterke en zwakke punten van ADHD-symptomen (SWAN) - ouderrapport
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: verandering van het gedrag van het kind en andere klinische symptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden - ouderrapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - ouderrapportage
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - parent proxy report (PedsQL) - ouderrapport
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (aanhoudende aandacht)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Continue prestatietest (CPT)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (auditieve aandachtsspanne)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Cijferbereik
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (werkgeheugen)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
N-rug
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (cognitieve verwerking)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Letter-cijfervervangingstaak
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (cognitieve flexibiliteit)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Bergs Kaart Sorteer Test (BCST)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Kind: Verandering van cognitieve prestaties (planningsvaardigheden)
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Toren van Londen (TOL)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van door ouders zelf gerapporteerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van symptomen van slapeloosheid bij ouders
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van slaperigheid bij ouders overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Epworth Sleepiness Vragenlijst (ESS)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van ouderlijke slaapparameters zoals gemeten door actigrafie
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Actigrafische slaapparameters
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van de praktijk van de slaaphygiëne van ouders
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Slaaphygiëne-index (SHI)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van ouderlijke stress
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Parental Stress Index - verkort formulier (PSI-SF)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van ouderlijke stemmingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Depressie Angst Stress Schalen - 21 item (DASS-21)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Verandering van ouderlijke vermoeidheid overdag
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI)
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Ouders tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling
Beoordelingsschaal voor tevredenheid over de behandeling
Baseline, 1 week en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
The University of Hong Kong

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Chinese University of Hong Kong

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 april 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 30160604

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen