Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Краткое вмешательство родителей в сон для детей с СДВГ

24 апреля 2021 г. обновлено: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Эффекты кратковременного вмешательства родителей в сон для детей с синдромом дефицита внимания и гиперактивности

Проблемы со сном очень распространены у детей с СДВГ, уровень распространенности достигает 73%, и часто создают серьезные проблемы и стресс для семей. Проблемы со сном у детей с СДВГ тесно связаны с обострением дневных симптомов, нарушением физического здоровья и плохим психическим здоровьем родителей. Настоящее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение эффектов вмешательства со стороны родителей в отношении сна у детей с СДВГ (в возрасте 6–12 лет). Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо по вмешательству (две личные консультации и один последующий телефонный звонок), либо по состоянию контрольного листа ожидания. Оценки будут проводиться до лечения (базовый уровень), через неделю после вмешательства (после лечения) и через 3 месяца после вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Контакт:
          • Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
          • Номер телефона: (852)26076025
          • Электронная почта: kellylai@cuhk.edu.hk
        • Контакт:
          • Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
          • Номер телефона: (852)26076724
          • Электронная почта: carolinesks@gmail.com
      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6-12 лет;
  • С клиническим диагнозом СДВГ (любой подтип), подтвержденным Графиком диагностических интервью для детей версии-IV (DISC-IV);
  • С бессонницей, о которой сообщают родители (трудности с засыпанием и/или поддержанием сна).

Критерий исключения:

  • Дети с тяжелым заболеванием (например, тяжелый церебральный паралич) или умственная отсталость (IQ<70);
  • Дети с неврологическими и/или медицинскими заболеваниями, которые могут привести к нарушению сна;
  • Подозрение на клинические нарушения сна (например, обструктивное апноэ во сне, ОАС), которые потенциально могут способствовать нарушению непрерывности и качества сна, согласно оценке Детского опросника привычек сна (CSHQ). Если у ребенка есть подозрение на клиническое расстройство сна, его направят в соответствующие службы;
  • Дети, которые уже получают специализированную помощь (поведенческое вмешательство) в отношении сна у психолога или в специализированной клинике сна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Мероприятие будет включать в себя две личные консультации и один последующий телефонный звонок родителям, чтобы помочь им изучить методы гигиены сна и конкретные поведенческие стратегии для улучшения сна их ребенка и следить за прогрессом.
Поведенческий: Практики гигиены сна и поведенческие вмешательства
Первая сессия будет включать в себя предоставление психологического образования, связанного со сном (например, практики гигиены сна) и конкретные стратегии для решения проблемного поведения, связанного со сном, а также совместная постановка целей и разработка плана лечения, адаптированного к проблемам со сном ребенка на следующие две недели. Вторая сессия будет включать в себя просмотр дневника сна и закрепление изученных стратегий, а также сосредоточение внимания на решении проблем, возникающих в результате реализации поведенческих стратегий дома. Через две недели будет сделан дополнительный телефонный звонок, чтобы дать родителям возможность задать любые дополнительные вопросы и закрепить изученные стратегии и дальнейшее устранение неполадок.
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
Детям из контрольной группы списка ожидания будет оказана обычная клиническая помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок: Изменение детского сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение сна ребенка, измеренное с помощью Опросника привычек сна у детей (CSHQ), и проблемы со сном, оцененные родителями (отсутствуют, легкие, умеренные, тяжелые)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ребенок: смена дневной сонливости.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Детская шкала дневной сонливости (PDSS) - родительский отчет
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение других показателей сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ежедневный дневник сна и актиграфическая оценка в течение семи дней подряд
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение симптомов СДВГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Сильные и слабые стороны симптомов СДВГ (SWAN) — родительский отчет
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение поведения ребенка и другие клинические симптомы.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Анкета сильных сторон и трудностей - родительский отчет; Контрольный список поведения ребенка (CBCL) - родительский отчет
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Педиатрическая инвентаризация качества жизни 4.0 — родительский прокси-отчет (PedsQL) — родительский отчет
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (устойчивое внимание)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Непрерывный тест производительности (CPT)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (объем слухового внимания)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Диапазон цифр
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (рабочая память)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
N-назад
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (когнитивная обработка)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Задача на замену букв и цифр
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (когнитивная гибкость)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Тест сортировки карточек Берга (BCST)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Ребенок: изменение когнитивных функций (навыки планирования)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Лондонский Тауэр (TOL)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение качества сна по самооценке родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение симптомов родительской бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Смена родительской дневной сонливости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Опросник сонливости Эпворта (ESS)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение параметров родительского сна по данным актиграфии
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Актиграфические параметры сна
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение родительской практики гигиены сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Индекс гигиены сна (SHI)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение родительского стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Индекс родительского стресса — краткая форма (PSI-SF)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение симптомов родительского настроения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Шкалы депрессии, тревоги и стресса - 21 пункт (DASS-21)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Изменение родительской дневной усталости
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Многомерная инвентаризация усталости (MFI)
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Удовлетворенность родителей лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения
Шкала оценки удовлетворенности лечением
Исходный уровень, 1 неделя и 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Hong Kong

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Chinese University of Hong Kong

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 апреля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 30160604

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками