Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En kort forældrebaseret søvnintervention til ADHD-børn

24. april 2021 opdateret af: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter af en kort forældrebaseret søvnintervention til børn med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitet

Søvnproblemer er meget almindelige hos børn med ADHD, med en prævalensrate på hele 73 %, og udgør ofte betydelige udfordringer og stress for familierne. Søvnproblemer hos ADHD-børn er stærkt forbundet med forværring af symptomer i dagtimerne, nedsat fysisk sundhed og dårligt forældres mentale helbred. Nærværende undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg til at sammenligne effekterne af en forældrebaseret søvnintervention for børn med ADHD (i alderen 6-12). Kvalificerede deltagere vil blive randomiseret til enten intervention (to ansigt-til-ansigt konsultationssessioner og et opfølgende telefonopkald) eller ventelistekontroltilstand. Vurderinger vil blive udført ved forbehandlingen (baseline), en uge efter interventionen (efterbehandlingen) og 3 måneder efter interventionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 6-12 år;
  • Med en klinisk diagnose af ADHD (en hvilken som helst undertype), som bekræftet af Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
  • Med forældrerapporteret søvnløshed (besvær med at indlede søvn og/eller opretholde søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med en alvorlig medicinsk tilstand (f. svær cerebral parese) eller intellektuel handicap (IQ<70);
  • Børn med en neurologisk og/eller medicinsk tilstand, der kan føre til forstyrret søvn;
  • Mistænkte kliniske søvnforstyrrelser (f. obstruktiv søvnapnø, OSA), som potentielt kan bidrage til en forstyrrelse i søvnkontinuitet og -kvalitet, som vurderet af Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Hvis barnet er mistænkt for en klinisk søvnforstyrrelse, vil han/hun blive henvist til passende tjenester;
  • Børn, der allerede modtager specialiseret hjælp (adfærdsintervention) til deres søvn fra en psykolog eller på en specialiseret søvnklinik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionen vil involvere to ansigt-til-ansigt konsultationssessioner og en opfølgende telefonsamtale med forældre for at hjælpe dem med at lære søvnhygiejnepraksis og specifikke adfærdsstrategier for at forbedre deres barns søvn og følge op på fremskridtene.
Adfærdsmæssigt: Søvnhygiejnepraksis og adfærdsmæssig intervention
Den første session vil involvere levering af søvnrelateret psykoedukation (f.eks. søvnhygiejnepraksis) og specifikke strategier til at tackle problematisk søvnrelateret adfærd, samt fælles målsætning og udvikling af ledelsesplan skræddersyet til barnets søvnproblem for de næste to uger. Den anden session vil involvere en gennemgang af søvndagbogen og en forstærkning af indlærte strategier og fokusere på problemløsning for at tackle eventuelle problemer, der er dukket op ved at implementere adfærdsstrategierne derhjemme. Et opfølgende telefonopkald vil blive foretaget to uger senere for at give forældrene mulighed for at stille yderligere spørgsmål og for at konsolidere lærte strategier og yderligere fejlfinding.
Ingen indgriben: Venteliste kontrol
Børn i ventelistekontrolgruppen vil modtage sædvanlig klinisk pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Ændring af barnets søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) og søvnproblemer vurderet af forældre (ingen, mild, moderat, svær)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Ændring af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af andre søvnforanstaltninger
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Daglig søvndagbog og aktigrafisk vurdering i på hinanden følgende syv dage
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Styrker og svagheder ved ADHD-symptomer (SWAN) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af barnets adfærd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Styrker og vanskeligheder Spørgeskema - forældrerapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - forældrerapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - overordnet proxy-rapport (PedsQL) - overordnet rapport
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (vedvarende opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Continuous Performance Test (CPT)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (auditiv opmærksomhed)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Cifferspænd
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (arbejdshukommelse)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
N-ryg
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (kognitiv bearbejdning)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Bogstav-cifret erstatningsopgave
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Barn: Ændring af kognitiv præstation (planlægningsevner)
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Tower of London (TOL)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres selvrapporterede søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnløshedssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes søvnparametre målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Aktigrafiske søvnparametre
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres søvnhygiejnepraksis
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Søvnhygiejneindeks (SHI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældres stress
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Depression Angst Stress Scales - 21 genstande (DASS-21)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Ændring af forældrenes træthed i dagtimerne
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Forældres tilfredshed med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling
Vurderingsskala for behandlingstilfredshed
Baseline, 1 uge og 3 måneders efterbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 30160604

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Søvnhygiejnepraksis og adfærdsmæssig intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger