Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En kort föräldrabaserad sömnintervention för barn med ADHD

24 april 2021 uppdaterad av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av en kort föräldrabaserad sömnintervention för barn med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitet

Sömnproblem är mycket vanliga hos barn med ADHD, med en prevalens så hög som 73 %, och utgör ofta betydande utmaningar och stress för familjerna. Sömnproblem hos barn med ADHD är starkt förknippade med förvärring av dagtidssymptom, försämrad fysisk hälsa och dålig psykisk hälsa hos föräldrar. Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av en föräldrabaserad sömnintervention för barn med ADHD (6-12 år). Berättigade deltagare kommer att randomiseras till antingen intervention (två möten ansikte mot ansikte och ett uppföljande telefonsamtal) eller kontrollvillkor för väntelistan. Bedömningar kommer att utföras vid förbehandlingen (baslinje), en vecka efter interventionen (efterbehandlingen) och 3 månader efter interventionen.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
60

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 6-12 år gammal;
  • Med en klinisk diagnos av ADHD (vilken subtyp som helst), som bekräftas av det diagnostiska intervjuschemat för barn-version-IV (DISC-IV);
  • Med förälderrapporterad sömnlöshet (svårigheter att få igång sömn och/eller upprätthålla sömnen).

Exklusions kriterier:

  • Barn med ett allvarligt medicinskt tillstånd (t.ex. svår cerebral pares) eller intellektuell funktionsnedsättning (IQ<70);
  • Barn med ett neurologiskt och/eller medicinskt tillstånd som kan leda till störd sömn;
  • Misstänkta kliniska sömnstörningar (t.ex. obstruktiv sömnapné, OSA) som potentiellt kan bidra till störningar i sömnkontinuiteten och -kvaliteten, enligt bedömningen av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Om barnet misstänks för en klinisk sömnstörning kommer han/hon att hänvisas till lämpliga tjänster;
  • Barn som redan får specialiserad hjälp (beteendeintervention) för sin sömn av en psykolog eller på en specialiserad sömnmottagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionen kommer att involvera två möten ansikte mot ansikte och ett uppföljande telefonsamtal med föräldrar för att hjälpa dem att lära sig sömnhygienpraxis och specifika beteendestrategier för att förbättra sitt barns sömn och följa upp framstegen.
Beteende: Sömnhygienpraxis och beteendeinsatser
Den första sessionen kommer att involvera tillhandahållande av sömnrelaterad psykoedukation (t.ex. sömnhygienpraxis) och specifika strategier för att ta itu med problematiska sömnrelaterade beteenden, samt gemensam målsättning och utveckling av förvaltningsplan skräddarsydd för barnets sömnproblem för de kommande två veckorna. Den andra sessionen kommer att involvera en genomgång av sömndagboken och en förstärkning av inlärda strategier, och fokusera på problemlösning för att ta itu med eventuella problem som har dykt upp från implementeringen av beteendestrategierna hemma. Ett uppföljande telefonsamtal kommer att göras två veckor senare för att ge föräldrar möjlighet att ställa ytterligare frågor och för att konsolidera inlärda strategier och ytterligare felsökning.
Inget ingripande: Kontroll av väntelistan
Barn i väntelistans kontrollgrupp kommer att få sedvanlig klinisk vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn: Förändring av barnets sömn
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av barnets sömn mätt med Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) och sömnproblem bedömda av förälder (ingen, mild, måttlig, svår)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barn: Förändring av sömnighet under dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Ändring av andra sömnmått
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Daglig sömndagbok och aktigrafisk bedömning under på varandra följande sju dagar
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av ADHD-symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Strengths and Weaknesses of ADHD Symptoms (SWAN) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av barnets beteende & andra kliniska symtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Frågeformulär för styrkor och svårigheter - föräldrarapport; Child Behavior Checklist (CBCL) - föräldrarapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - överordnad proxyrapport (PedsQL) - överordnad rapport
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (ihållande uppmärksamhet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Continuous Performance Test (CPT)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (auditiv uppmärksamhet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Sifferspann
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (arbetsminne)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
N-rygg
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (kognitiv bearbetning)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Bokstavssiffrig ersättningsuppgift
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (kognitiv flexibilitet)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Bergs kortsorteringstest (BCST)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Barn: Förändring av kognitiva prestationer (planeringsfärdigheter)
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Tower of London (TOL)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas självrapporterade sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnlöshetssymptom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnighet dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Ändring av parametrar för föräldrarnas sömn mätt med aktigrafi
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Aktigrafiska sömnparametrar
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas sömnhygienpraxis
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Sömnhygienindex (SHI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas stress
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Parental Stress Index - Short Form (PSI-SF)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas humörsymtom
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Depression Anxiety Stress Scales - 21 objekt (DASS-21)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förändring av föräldrarnas trötthet dagtid
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Förälderns tillfredsställelse med behandlingen
Tidsram: Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling
Betygsskala för nöjdhet med behandling
Baslinje, 1 vecka och 3 månader efterbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Hong Kong

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
27 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 april 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 30160604

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar