Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja rodziców dotycząca snu dla dzieci z ADHD

24 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Skutki krótkiej interwencji rodzicielskiej dotyczącej snu u dzieci z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

Problemy ze snem są bardzo częste u dzieci z ADHD, a wskaźnik rozpowszechnienia sięga 73% i często stanowią poważne wyzwania i stres dla rodzin. Problemy ze snem u dzieci z ADHD są silnie związane z nasileniem objawów dziennych, upośledzeniem zdrowia fizycznego i złym stanem psychicznym rodziców. Niniejsze badanie jest randomizowaną próbą kontrolną mającą na celu porównanie efektów interwencji rodziców w zakresie snu u dzieci z ADHD (w wieku 6-12 lat). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z interwencji (dwie bezpośrednie sesje konsultacyjne i jedna dodatkowa rozmowa telefoniczna) lub warunku kontroli listy oczekujących. Oceny zostaną przeprowadzone przed leczeniem (linia wyjściowa), tydzień po interwencji (po leczeniu) i 3 miesiące po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-12 lat;
  • Z kliniczną diagnozą ADHD (dowolnego podtypu), potwierdzoną w Harmonogramie wywiadu diagnostycznego dla dzieci-wersja IV (DISC-IV);
  • Z bezsennością zgłaszaną przez rodziców (trudności z zasypianiem i/lub utrzymaniem snu).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z poważnymi schorzeniami (np. ciężkie porażenie mózgowe) lub niepełnosprawność intelektualna (IQ<70);
  • Dzieci ze schorzeniami neurologicznymi i/lub medycznymi, które mogą prowadzić do zaburzeń snu;
  • Podejrzewane kliniczne zaburzenia snu (np. obturacyjny bezdech senny, OSA), które mogą potencjalnie przyczynić się do zakłócenia ciągłości i jakości snu, jak oceniono za pomocą kwestionariusza nawyków snu dzieci (CSHQ). W przypadku podejrzenia klinicznego zaburzenia snu u dziecka zostanie skierowane do odpowiednich służb;
  • Dzieci, które już otrzymują specjalistyczną pomoc (interwencja behawioralna) w zakresie snu od psychologa lub w specjalistycznej poradni snu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Interwencja obejmie dwie bezpośrednie sesje konsultacyjne i jedną rozmowę telefoniczną z rodzicami, aby pomóc im nauczyć się praktyk higieny snu i konkretnych strategii behawioralnych, aby poprawić sen ich dziecka i śledzić postępy.
Behawioralne: Praktyki higieny snu i interwencja behawioralna
Pierwsza sesja będzie obejmować zapewnienie psychoedukacji związanej ze snem (np. praktyki higieny snu) i konkretne strategie radzenia sobie z problematycznymi zachowaniami związanymi ze snem, a także wspólne ustalanie celów i opracowywanie planu postępowania dostosowanego do problemów ze snem dziecka na następne dwa tygodnie. Druga sesja będzie obejmowała przegląd dziennika snu i utrwalenie wyuczonych strategii oraz skupienie się na rozwiązywaniu problemów w celu rozwiązania wszelkich problemów, które pojawiły się podczas wdrażania strategii behawioralnych w domu. Kolejna rozmowa telefoniczna zostanie przeprowadzona dwa tygodnie później, aby dać rodzicom możliwość zadawania dalszych pytań oraz skonsolidowania poznanych strategii i dalszego rozwiązywania problemów.
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dzieci z grupy kontrolnej z listy oczekujących otrzymają zwykłą opiekę kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko: Zmiana snu dziecka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana snu dziecka mierzona Kwestionariuszem Nawyków Snu Dziecięcego (CSHQ) oraz problemy ze snem oceniane przez rodzica (brak, łagodne, umiarkowane, poważne)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziecko: zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Pediatryczna Skala Senności w ciągu dnia (PDSS) - raport rodziców
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana innych miar snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Codzienny dziennik snu i ocena aktygraficzna przez kolejne siedem dni
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana objawów ADHD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Mocne i słabe strony objawów ADHD (SWAN) - raport rodzica
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: zmiana zachowania dziecka i inne objawy kliniczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności – raport rodzica; Lista kontrolna zachowania dziecka (CBCL) - raport rodzica
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia 4.0 - raport zastępczy rodzica (PedsQL) - raport rodzica
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: zmiana wydajności poznawczej (ciągła uwaga)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Ciągły test wydajności (CPT)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: zmiana zdolności poznawczych (rozpiętość uwagi słuchowej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Rozpiętość cyfr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (pamięć robocza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
N-tył
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: zmiana wydajności poznawczej (przetwarzanie poznawcze)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zadanie zastępowania liter i cyfr
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (elastyczność poznawcza)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Test sortowania kart Bergsa (BCST)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Dziecko: Zmiana wydajności poznawczej (umiejętności planowania)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Tower of London (TOL)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana samooceny jakości snu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana objawów bezsenności rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana senności rodziców w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Kwestionariusz senności Epworth (ESS)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana parametrów snu rodziców mierzona metodą aktygrafii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Aktygraficzne parametry snu
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana praktyki higieny snu rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Indeks higieny snu (SHI)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana stresu rodzicielskiego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik Stresu Rodzicielskiego — Formularz Krótki (PSI-SF)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana objawów nastroju rodziców
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Skale stresu depresyjnego i lękowego - 21 pozycji (DASS-21)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zmiana zmęczenia rodziców w ciągu dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Wielowymiarowa inwentaryzacja zmęczenia (MFI)
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Zadowolenie rodziców z leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu
Skala oceny satysfakcji z leczenia
Wartość wyjściowa, 1 tydzień i 3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chinese University of Hong Kong

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 30160604

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami