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Uma breve intervenção de sono baseada nos pais para crianças com TDAH

24 de abril de 2021 atualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efeitos de uma breve intervenção de sono baseada nos pais para crianças com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade

Problemas de sono são muito comuns em crianças com TDAH, com uma taxa de prevalência de até 73%, e muitas vezes representam desafios significativos e estresse para as famílias. Os problemas de sono em crianças com TDAH estão fortemente associados à exacerbação dos sintomas diurnos, à saúde física prejudicada e à saúde mental dos pais. O presente estudo é um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos de uma intervenção de sono baseada nos pais para crianças com TDAH (de 6 a 12 anos). Os participantes elegíveis serão randomizados para intervenção (duas sessões de consulta face a face e um telefonema de acompanhamento) ou condição de controle de lista de espera. As avaliações serão realizadas no pré-tratamento (linha de base), uma semana após a intervenção (pós-tratamento) e 3 meses após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Contato:
          • Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
          • Número de telefone: (852)26076025
          • E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
        • Contato:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 6 a 12 anos;
  • Com diagnóstico clínico de TDAH (qualquer subtipo), confirmado pelo Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV);
  • Com insônia relatada pelos pais (dificuldade em iniciar o sono e/ou manter o sono).

Critério de exclusão:

  • Crianças com uma condição médica grave (por exemplo, paralisia cerebral grave) ou deficiência intelectual (QI <70);
  • Crianças com condições neurológicas e/ou médicas que possam levar a distúrbios do sono;
  • Suspeita de distúrbios clínicos do sono (p. apneia obstrutiva do sono, AOS) que podem potencialmente contribuir para uma interrupção na continuidade e qualidade do sono, conforme avaliado pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Se a criança tiver suspeita de distúrbio clínico do sono, ela será encaminhada para serviços apropriados;
  • Crianças que já estão recebendo ajuda especializada (intervenção comportamental) para o sono de um psicólogo ou em uma clínica especializada do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
A intervenção envolverá duas sessões de consulta presencial e um telefonema de acompanhamento com os pais para ajudá-los a aprender práticas de higiene do sono e estratégias comportamentais específicas para melhorar o sono de seus filhos e acompanhar o progresso.
Comportamental: Práticas de higiene do sono e intervenção comportamental
A primeira sessão envolverá o fornecimento de psicoeducação relacionada ao sono (por exemplo, práticas de higiene do sono) e estratégias específicas para lidar com comportamentos problemáticos relacionados ao sono, bem como definição de metas colaborativas e desenvolvimento de plano de gerenciamento adaptado ao problema de sono da criança nas próximas duas semanas. A segunda sessão envolverá uma revisão do diário do sono e um reforço das estratégias aprendidas, e se concentrará na resolução de problemas para lidar com quaisquer problemas que surjam da implementação das estratégias comportamentais em casa. Um telefonema de acompanhamento será feito duas semanas depois para fornecer aos pais a oportunidade de fazer mais perguntas e consolidar as estratégias aprendidas e solucionar problemas adicionais.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
As crianças do grupo de controle em lista de espera receberão atendimento clínico usual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criança: Alteração do sono da criança
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração do sono da criança medida pelo Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) e problemas de sono avaliados pelos pais (nenhum, leve, moderado, grave)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Criança: Alteração da sonolência diurna
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Escala Pediátrica de Sonolência Diurna (PDSS) - relatório dos pais
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de outras medidas de sono
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Diário do sono diário e avaliação actigráfica por sete dias consecutivos
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Alteração dos sintomas de TDAH
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Pontos fortes e fracos dos sintomas de TDAH (SWAN) - relatório dos pais
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de comportamento da criança e outros sintomas clínicos
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Questionário de Capacidades e Dificuldades - relatório dos pais; Lista de Verificação do Comportamento Infantil (CBCL) - relatório dos pais
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica 4.0 - relatório de proxy dos pais (PedsQL) - relatório dos pais
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de desempenho cognitivo (atenção sustentada)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Teste de Desempenho Contínuo (CPT)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Alteração do desempenho cognitivo (período de atenção auditiva)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Extensão de dígitos
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Alteração do desempenho cognitivo (memória de trabalho)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
N-back
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de desempenho cognitivo (processamento cognitivo)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Tarefa de substituição letra-dígito
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de desempenho cognitivo (flexibilidade cognitiva)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Teste de classificação de cartas de Bergs (BCST)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Criança: Mudança de desempenho cognitivo (habilidades de planejamento)
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Torre de Londres (TOL)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração da qualidade do sono autorreferida pelos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração dos sintomas de insônia dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração da sonolência diurna dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Questionário de sonolência de Epworth (ESS)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração dos parâmetros de sono dos pais medidos por actigrafia
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Parâmetros de sono actigráficos
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Mudança de prática de higiene do sono dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Índice de Higiene do Sono (SHI)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Mudança de estresse parental
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Índice de Estresse Parental - Forma Resumida (PSI-SF)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração dos sintomas de humor dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Escalas de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Alteração da fadiga diurna dos pais
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI)
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Satisfação dos pais com o tratamento
Prazo: Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento
Escala de classificação de satisfação com o tratamento
Linha de base, 1 semana e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30160604

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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