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Eine kurze elternbasierte Schlafintervention für ADHS-Kinder

24. April 2021 aktualisiert von: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Auswirkungen einer kurzen elternbasierten Schlafintervention für Kinder mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

Schlafprobleme sind bei Kindern mit ADHS mit einer Prävalenzrate von bis zu 73 % sehr häufig und stellen die Familien oft vor große Herausforderungen und Stress. Schlafprobleme bei ADHS-Kindern sind stark mit der Verschlimmerung von Tagessymptomen, beeinträchtigter körperlicher Gesundheit und schlechter psychischer Gesundheit der Eltern verbunden. Die vorliegende Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen einer elternbasierten Schlafintervention bei Kindern mit ADHS (im Alter von 6-12 Jahren). Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Intervention (zwei persönliche Beratungssitzungen und ein anschließendes Telefonat) oder einer Wartelistenkontrollbedingung zugewiesen. Die Bewertungen werden vor der Behandlung (Baseline), eine Woche nach dem Eingriff (Nachbehandlung) und 3 Monate nach dem Eingriff durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-12 Jahren;
  • Mit einer klinischen Diagnose von ADHS (beliebiger Subtyp), wie durch den Diagnostischen Interviewplan für Kinder-Version-IV (DISC-IV) bestätigt;
  • Mit von den Eltern berichteter Schlaflosigkeit (Schwierigkeiten, den Schlaf einzuleiten und/oder den Schlaf aufrechtzuerhalten).

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit einer schweren Erkrankung (z. schwere Zerebralparese) oder geistige Behinderung (IQ < 70);
  • Kinder mit einem neurologischen und/oder medizinischen Zustand, der zu Schlafstörungen führen kann;
  • Verdacht auf klinische Schlafstörungen (z. obstruktive Schlafapnoe, OSA), die möglicherweise zu einer Störung der Schlafkontinuität und -qualität beitragen können, wie vom Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) beurteilt. Bei Verdacht auf eine klinische Schlafstörung wird das Kind an entsprechende Stellen überwiesen;
  • Kinder, die bereits spezialisierte Hilfe (Verhaltensintervention) für ihren Schlaf von einem Psychologen oder in einer spezialisierten Schlafklinik erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die Intervention umfasst zwei persönliche Beratungssitzungen und ein anschließendes Telefonat mit den Eltern, um ihnen zu helfen, Schlafhygienepraktiken und spezifische Verhaltensstrategien zu lernen, um den Schlaf ihres Kindes zu verbessern und die Fortschritte zu verfolgen.
Verhalten: Schlafhygienepraktiken und Verhaltensintervention
Die erste Sitzung beinhaltet die Bereitstellung von schlafbezogener Psychoedukation (z. Schlafhygienepraktiken) und spezifische Strategien, um problematisches schlafbezogenes Verhalten anzugehen, sowie gemeinsame Zielsetzung und Entwicklung eines Managementplans, der für die nächsten zwei Wochen auf das Schlafproblem des Kindes zugeschnitten ist. Die zweite Sitzung beinhaltet eine Überprüfung des Schlaftagebuchs und eine Verstärkung der erlernten Strategien und konzentriert sich auf die Problemlösung, um alle Probleme anzugehen, die sich aus der Umsetzung der Verhaltensstrategien zu Hause ergeben haben. Ein Folgetelefonat wird zwei Wochen später durchgeführt, um den Eltern die Möglichkeit zu geben, weitere Fragen zu stellen und die erlernten Strategien zu konsolidieren und weitere Fehler zu beheben.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kinder in der Kontrollgruppe der Warteliste erhalten die übliche klinische Versorgung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Änderung des Schlafes des Kindes
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung des Schlafs des Kindes, gemessen anhand des Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), und Schlafprobleme, die von den Eltern bewertet wurden (keine, leicht, mäßig, schwer)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kind: Änderung der Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Änderung anderer Schlafmaßnahmen
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Tägliches Schlaftagebuch und aktigraphische Bewertung für sieben aufeinanderfolgende Tage
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Stärken und Schwächen von ADHS-Symptomen (SWAN) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Verhaltensänderung des Kindes und andere klinische Symptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten - Elternbericht; Child Behaviour Checklist (CBCL) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 – Parent Proxy Report (PedsQL) – Elternbericht
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Daueraufmerksamkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kontinuierlicher Leistungstest (CPT)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (auditive Aufmerksamkeitsspanne)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Ziffernspanne
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Arbeitsgedächtnis)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
N-Rücken
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Verarbeitung)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Aufgabe zur Substitution von Buchstaben und Ziffern
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (kognitive Flexibilität)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Kind: Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit (Planungsfähigkeit)
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Turm von London (TOL)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der selbstberichteten Schlafqualität der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Änderung der elterlichen Schlaflosigkeitssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Tagesschläfrigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Epworth Schläfrigkeitsfragebogen (ESS)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Schlafparameter, gemessen durch Aktigraphie
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Aktigraphische Schlafparameter
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Änderung der elterlichen Schlafhygienepraxis
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Schlafhygieneindex (SHI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung des elterlichen Stresses
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Elterlicher Stressindex - Kurzform (PSI-SF)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Stimmungssymptome
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Depressions-Angst-Stress-Skalen - 21 Punkte (DASS-21)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Veränderung der elterlichen Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Multidimensionales Ermüdungsinventar (MFI)
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Zufriedenheit der Eltern mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung
Bewertungsskala für die Zufriedenheit mit der Behandlung
Baseline, 1 Woche und 3 Monate Nachbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Hong Kong

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese University of Hong Kong

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 30160604

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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