Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid, szülői alapú alvásbeavatkozás ADHD-s gyermekek számára

2021. április 24. frissítette: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Egy rövid, szülői alapú alvásbeavatkozás hatásai figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban szenvedő gyermekek számára

Az alvásproblémák nagyon gyakoriak az ADHD-s gyermekeknél, előfordulási arányuk eléri a 73%-ot, és gyakran jelentős kihívást és stresszt jelentenek a családoknak. Az ADHD-s gyermekek alvásproblémái erősen összefüggenek a nappali tünetek súlyosbodásával, a testi egészség romlásával és a szülők rossz lelki egészségével. A jelen tanulmány egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a szülői alapú alvási beavatkozás hatásait hasonlítja össze ADHD-s (6-12 éves) gyermekeknél. A jogosult résztvevőket véletlenszerűen besorolják a beavatkozásra (két személyes konzultáció és egy további telefonhívás), vagy a várólista ellenőrzési feltételére. Az értékeléseket a kezelés előtt (alapállapotban), egy héttel a beavatkozás után (utókezelés) és 3 hónappal a beavatkozás után végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
60

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-12 éves korig;
  • ADHD klinikai diagnózisával (bármilyen altípus), amint azt a Diagnosztikai interjúk ütemezése gyermekeknek IV. verzió (DISC-IV) megerősítette;
  • Szülők által bejelentett álmatlanság esetén (alvási és/vagy alvási nehézségek).

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos betegségben szenvedő gyermekek (pl. súlyos cerebrális bénulás) vagy értelmi fogyatékosság (IQ<70);
  • Neurológiai és/vagy egészségügyi állapotú gyermekek, amelyek alvászavarhoz vezethetnek;
  • Feltételezett klinikai alvászavarok (pl. obstruktív alvási apnoe, OSA), amely potenciálisan hozzájárulhat az alvás folytonosságának és minőségének megzavarásához, amint azt a Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) értékeli. Ha a gyermeknél klinikai alvászavar gyanúja merül fel, a megfelelő szolgálatokhoz irányítják;
  • Olyan gyermekek, akik már kapnak speciális segítséget (viselkedési beavatkozást) az alváshoz pszichológustól vagy speciális alvásklinikán.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Beavatkozó csoport
A beavatkozás két személyes konzultációt és egy további telefonhívást foglal magában a szülőkkel, hogy segítsenek nekik elsajátítani az alváshigiénés gyakorlatokat és speciális viselkedési stratégiákat gyermekeik alvásának javítása és a haladás nyomon követése érdekében.
Viselkedési: Alvási higiéniai gyakorlatok és viselkedési beavatkozás
Az első foglalkozás az alvással kapcsolatos pszichooktatást (pl. alváshigiénés gyakorlatok) és specifikus stratégiák az alvással kapcsolatos problémás viselkedések kezelésére, valamint a közös célok kitűzése és a gyermek alvásproblémáira szabott kezelési terv kidolgozása a következő két hétre. A második foglalkozás az alvásnapló áttekintését és a tanult stratégiák megerősítését foglalja magában, és a problémamegoldásra összpontosít az otthoni viselkedési stratégiák végrehajtása során felmerülő problémák megoldására. Két héttel később egy újabb telefonhívásra kerül sor, hogy a szülőknek lehetőségük legyen további kérdéseket feltenni, valamint megszilárdítani a tanult stratégiákat és a további hibaelhárítást.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlés
A várólista kontrollcsoportba tartozó gyermekek a szokásos klinikai ellátásban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek: A gyermek alvásának megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A gyermek alvási szokásainak kérdőívével (CSHQ) mért változása és a szülő által értékelt alvásproblémák (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek: A nappali álmosság megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermekek nappali álmossági skála (PDSS) – szülői jelentés
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: Egyéb alvási intézkedések megváltoztatása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Napi alvásnapló és aktigráfiai értékelés hét egymást követő napon
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: Az ADHD tüneteinek megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Az ADHD tüneteinek (SWAN) erősségei és gyengeségei – szülői jelentés
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: a gyermek viselkedésének megváltozása és egyéb klinikai tünetek
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Erősségek és nehézségek kérdőíve – szülői beszámoló; Child Behavior Checklist (CBCL) – szülői jelentés
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 – szülői proxy jelentés (PedsQL) – szülő jelentés
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (tartós figyelem)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Folyamatos teljesítményteszt (CPT)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (auditív figyelem)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Digit Span
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (munkamemória)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
N-hátsó
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (kognitív feldolgozás)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Betű-számjegy helyettesítési feladat
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (kognitív rugalmasság)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Bergs kártyaválogatási teszt (BCST)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Gyermek: A kognitív teljesítmény változása (tervezési készségek)
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Londoni Tower (TOL)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülők által bevallott alvásminőség változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülői álmatlanság tüneteinek változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülők nappali álmosságának változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülői alvásparaméterek változása aktigráfiával mérve
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Actigraphic alvási paraméterek
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Változás a szülői alváshigiénés gyakorlatban
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Alvási higiéniai index (SHI)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülői stressz változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Szülői stressz index – Rövid forma (PSI-SF)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülői hangulati tünetek megváltozása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Depressziós szorongásos stresszmérleg – 21 tétel (DASS-21)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülők nappali fáradtságának változása
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
Többdimenziós fáradtsági készlet (MFI)
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A szülők elégedettsége a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés
A kezeléssel való elégedettséget értékelő skála
Kiindulási, 1 hetes és 3 hónapos utókezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
The University of Hong Kong

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Chinese University of Hong Kong

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2021. április 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2021. április 24.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 30160604

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése