Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En kort foreldrebasert søvnintervensjon for ADHD-barn

24. april 2021 oppdatert av: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effekter av en kort foreldrebasert søvnintervensjon for barn med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse

Søvnproblemer er svært vanlig hos barn med ADHD, med en prevalensrate på hele 73 %, og utgjør ofte betydelige utfordringer og stress for familiene. Søvnproblemer hos barn med ADHD er sterkt assosiert med forverring av dagtidssymptomer, nedsatt fysisk helse og dårlig mental helse hos foreldrene. Denne studien er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekten av en foreldrebasert søvnintervensjon for barn med ADHD (6-12 år). Kvalifiserte deltakere vil bli randomisert til enten intervensjon (to ansikt-til-ansikt konsultasjoner og en oppfølgende telefonsamtale) eller ventelistekontroll. Vurderinger vil bli utført ved forbehandling (baseline), en uke etter intervensjonen (etterbehandling), og 3 måneder etter intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 6-12 år;
  • Med en klinisk diagnose av ADHD (en hvilken som helst undertype), som bekreftet av Diagnostic Interview Schedule for Children-versjon-IV (DISC-IV);
  • Med foreldrerapportert søvnløshet (vansker med å få i gang søvn og/eller opprettholde søvn).

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med en alvorlig medisinsk tilstand (f. alvorlig cerebral parese) eller intellektuell funksjonshemming (IQ<70);
  • Barn med en nevrologisk og/eller medisinsk tilstand som kan føre til forstyrret søvn;
  • Mistanke om kliniske søvnforstyrrelser (f.eks. obstruktiv søvnapné, OSA) som potensielt kan bidra til forstyrrelser i søvnkontinuitet og -kvalitet, vurdert av Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Hvis barnet mistenkes for en klinisk søvnforstyrrelse, vil han/hun bli henvist til passende tjenester;
  • Barn som allerede får spesialisert hjelp (atferdsintervensjon) for søvnen fra psykolog eller ved spesialisert søvnklinikk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonen vil involvere to ansikt-til-ansikt konsultasjoner og en oppfølgingstelefonsamtale med foreldre for å hjelpe dem å lære søvnhygiene og spesifikke atferdsstrategier for å forbedre barnets søvn og følge opp fremgangen.
Atferdsmessig: Søvnhygienepraksis og atferdsintervensjon
Den første økten vil involvere å tilby søvnrelatert psykoedukasjon (f.eks. søvnhygienepraksis) og spesifikke strategier for å takle problematisk søvnrelatert atferd, samt samarbeidende målsetting og utvikling av ledelsesplan skreddersydd til barnets søvnproblem for de neste to ukene. Den andre økten vil innebære en gjennomgang av søvndagboken og en forsterkning av lærte strategier, og fokusere på problemløsning for å takle eventuelle problemer som har dukket opp ved implementering av atferdsstrategiene hjemme. En oppfølgingstelefon vil bli foretatt to uker senere for å gi foreldrene mulighet til å stille ytterligere spørsmål og for å konsolidere lærte strategier og ytterligere feilsøking.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Barn i ventelistekontrollgruppen vil få vanlig klinisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring av barnets søvn
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av barnets søvn målt ved Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ), og søvnproblemer vurdert av foreldre (ingen, mild, moderat, alvorlig)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barn: Endring av søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pediatric Daytime Sleepiness Scale (PDSS) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av andre søvntiltak
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Daglig søvndagbok og aktigrafisk vurdering i påfølgende syv dager
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av ADHD-symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Styrker og svakheter ved ADHD-symptomer (SWAN) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av barnets atferd og andre kliniske symptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Styrker og vanskeligheter Spørreskjema - foreldrerapport; Child Behaviour Checklist (CBCL) - foreldrerapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 - overordnet proxy-rapport (PedsQL) - overordnet rapport
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (vedvarende oppmerksomhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Kontinuerlig ytelsestest (CPT)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (auditiv oppmerksomhet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Tallspenn
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (arbeidsminne)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
N-rygg
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (kognitiv prosessering)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Bokstavsiffer erstatningsoppgave
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (kognitiv fleksibilitet)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Bergs Card Sorting Test (BCST)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Barn: Endring av kognitiv ytelse (planleggingsferdigheter)
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Tower of London (TOL)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres selvrapporterte søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrenes søvnløshetssymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Insomnia Severity Index (ISI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrenes søvnighet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Epworth Sleepiness Questionnaire (ESS)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres søvnparametere målt ved aktigrafi
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Aktigrafiske søvnparametere
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres søvnhygienepraksis
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Søvnhygieneindeks (SHI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldrestress
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Parental Stress Index – Short Form (PSI-SF)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldres humørsymptomer
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Depresjon Angst Stress Scales - 21 stk (DASS-21)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Endring av foreldretretthet på dagtid
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Foreldres tilfredshet med behandlingen
Tidsramme: Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling
Vurderingsskala for behandlingstilfredshet
Baseline, 1 uke og 3 måneders etterbehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Hong Kong

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chinese University of Hong Kong

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 30160604

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Søvnhygienepraksis og atferdsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger