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Une brève intervention parentale sur le sommeil pour les enfants atteints de TDAH

24 avril 2021 mis à jour par: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Effets d'une brève intervention parentale sur le sommeil chez les enfants atteints d'un trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention

Les problèmes de sommeil sont très fréquents chez les enfants atteints de TDAH, avec un taux de prévalence pouvant atteindre 73 %, et posent souvent des défis et un stress importants aux familles. Les problèmes de sommeil chez les enfants TDAH sont fortement associés à l'exacerbation des symptômes diurnes, à une santé physique altérée et à une mauvaise santé mentale des parents. La présente étude est un essai contrôlé randomisé visant à comparer les effets d'une intervention parentale sur le sommeil chez les enfants atteints de TDAH (âgés de 6 à 12 ans). Les participants éligibles seront randomisés pour une intervention (deux séances de consultation en face à face et un appel téléphonique de suivi) ou une condition de contrôle sur liste d'attente. Les évaluations seront effectuées avant le traitement (baseline), une semaine après l'intervention (post-traitement) et 3 mois après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Contact:
          • Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
          • Numéro de téléphone: (852)26076025
          • E-mail: kellylai@cuhk.edu.hk
        • Contact:
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 6-12 ans;
  • Avec un diagnostic clinique de TDAH (tout sous-type), confirmé par le Diagnostic Interview Schedule for Children-version-IV (DISC-IV) ;
  • Avec insomnie rapportée par les parents (difficulté à s'endormir et/ou à maintenir le sommeil).

Critère d'exclusion:

  • Les enfants ayant une condition médicale grave (par ex. paralysie cérébrale sévère) ou déficience intellectuelle (QI<70) ;
  • Les enfants atteints d'une affection neurologique et/ou médicale pouvant entraîner des troubles du sommeil ;
  • Suspicion de troubles cliniques du sommeil (par ex. l'apnée obstructive du sommeil (AOS) pouvant potentiellement contribuer à une perturbation de la continuité et de la qualité du sommeil, telle qu'évaluée par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ). Si l'enfant est suspecté d'un trouble clinique du sommeil, il sera référé aux services appropriés;
  • Enfants qui reçoivent déjà une aide spécialisée (intervention comportementale) pour leur sommeil auprès d'un psychologue ou dans une clinique spécialisée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe d'intervention
L'intervention comprendra deux séances de consultation en personne et un appel téléphonique de suivi avec les parents pour les aider à apprendre les pratiques d'hygiène du sommeil et les stratégies comportementales spécifiques pour améliorer le sommeil de leur enfant et suivre les progrès.
Comportemental: Pratiques d'hygiène du sommeil et intervention comportementale
La première séance comprendra la prestation d'une psychoéducation liée au sommeil (p. pratiques d'hygiène du sommeil) et des stratégies spécifiques pour lutter contre les comportements problématiques liés au sommeil, ainsi que l'établissement d'objectifs collaboratifs et l'élaboration d'un plan de gestion adapté au problème de sommeil de l'enfant pour les deux prochaines semaines. La deuxième session impliquera une révision du journal du sommeil et un renforcement des stratégies apprises, et se concentrera sur la résolution de problèmes pour résoudre tous les problèmes qui ont émergé de la mise en œuvre des stratégies comportementales à la maison. Un appel téléphonique de suivi sera effectué deux semaines plus tard pour donner aux parents l'occasion de poser d'autres questions et de consolider les stratégies apprises et de résoudre les problèmes.
Aucune intervention: Contrôle des listes d'attente
Les enfants du groupe témoin sur liste d'attente recevront les soins cliniques habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant : Modification du sommeil de l'enfant
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification du sommeil de l'enfant mesurée par le questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ) et problèmes de sommeil évalués par les parents (aucun, léger, modéré, grave)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enfant : Modification de la somnolence diurne
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Échelle de somnolence diurne pédiatrique (PDSS) - rapport parent
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des autres mesures du sommeil
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Journal de sommeil quotidien et évaluation actigraphique pendant sept jours consécutifs
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des symptômes du TDAH
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Forces et faiblesses des symptômes du TDAH (SWAN) - rapport parent
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : modification du comportement de l'enfant et autres symptômes cliniques
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Questionnaire sur les forces et les difficultés - rapport des parents ; Liste de contrôle du comportement de l'enfant (CBCL) - rapport du parent
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Inventaire de la qualité de vie pédiatrique 4.0 - rapport proxy parent (PedsQL) - rapport parent
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des performances cognitives (attention soutenue)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Test de performance continu (CPT)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des performances cognitives (capacité d'attention auditive)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Étendue des chiffres
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des performances cognitives (mémoire de travail)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
N-dos
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : modification des performances cognitives (traitement cognitif)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Tâche de substitution lettre-chiffre
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des performances cognitives (flexibilité cognitive)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Test de tri des cartes Bergs (BCST)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Enfant : Modification des performances cognitives (compétences de planification)
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Tour de Londres (TOL)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Changement de la qualité du sommeil autodéclarée par les parents
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification des symptômes d'insomnie parentale
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification de la somnolence diurne des parents
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Questionnaire sur la somnolence d'Epworth (ESS)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification des paramètres du sommeil parental mesurés par actigraphie
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Paramètres actigraphiques du sommeil
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Changement des pratiques parentales d'hygiène du sommeil
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Indice d'hygiène du sommeil (SHI)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Changement de stress parental
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Indice de stress parental - Forme abrégée (PSI-SF)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification des symptômes de l'humeur parentale
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Échelles de dépression et d'anxiété - 21 éléments (DASS-21)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Modification de la fatigue diurne parentale
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Inventaire de fatigue multidimensionnelle (MFI)
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Satisfaction des parents au traitement
Délai: Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement
Échelle d'évaluation de la satisfaction du traitement
Ligne de base, 1 semaine et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Hong Kong

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Chinese University of Hong Kong

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 30160604

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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