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Una breve intervención del sueño basada en los padres para niños con TDAH

24 de abril de 2021 actualizado por: Dr. Shirley Xin Li, The University of Hong Kong

Efectos de una breve intervención del sueño basada en los padres para niños con trastorno por déficit de atención con hiperactividad

Los problemas del sueño son muy comunes en los niños con TDAH, con una tasa de prevalencia de hasta el 73 %, y con frecuencia plantean desafíos y estrés significativos para las familias. Los problemas de sueño en los niños con TDAH están fuertemente asociados con la exacerbación de los síntomas diurnos, el deterioro de la salud física y la mala salud mental de los padres. El presente estudio es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de una intervención del sueño basada en los padres para niños con TDAH (de 6 a 12 años). Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la intervención (dos sesiones de consulta presenciales y una llamada telefónica de seguimiento) o a la condición de control de la lista de espera. Las evaluaciones se realizarán antes del tratamiento (línea de base), una semana después de la intervención (postratamiento) y 3 meses después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Child and Adolescent Psychiatric Service Clinic, New Territories East Cluster (NTEC), Hospital Authority
        • Contacto:
          • Kelly YC Lai, MRCPsych,FHKAM(Psych)
          • Número de teléfono: (852)26076025
          • Correo electrónico: kellylai@cuhk.edu.hk
        • Contacto:
          • Ka Sin Caroline Shea, FHKCPsy
          • Número de teléfono: (852)26076724
          • Correo electrónico: carolinesks@gmail.com
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Sleep Research Clinic & Laboratory, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6-12 años de edad;
  • Con un diagnóstico clínico de TDAH (cualquier subtipo), según lo confirmado por el Programa de Entrevista de Diagnóstico para Niños-versión-IV (DISC-IV);
  • Con insomnio informado por los padres (dificultad para iniciar el sueño y/o mantener el sueño).

Criterio de exclusión:

  • Niños con una afección médica grave (p. parálisis cerebral severa) o discapacidad intelectual (CI <70);
  • Niños con una afección neurológica y/o médica que pueda provocar trastornos del sueño;
  • Sospecha de trastornos clínicos del sueño (p. apnea obstructiva del sueño, OSA) que pueden contribuir potencialmente a una interrupción en la continuidad y calidad del sueño, según lo evaluado por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ). Si se sospecha que el niño tiene un trastorno clínico del sueño, se lo remitirá a los servicios apropiados;
  • Niños que ya están recibiendo ayuda especializada (intervención conductual) para su sueño por parte de un psicólogo o en una clínica especializada del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
La intervención incluirá dos sesiones de consulta cara a cara y una llamada telefónica de seguimiento con los padres para ayudarlos a aprender prácticas de higiene del sueño y estrategias conductuales específicas para mejorar el sueño de sus hijos y hacer un seguimiento del progreso.
Conductual: Prácticas de higiene del sueño e intervención conductual
La primera sesión implicará la provisión de psicoeducación relacionada con el sueño (p. prácticas de higiene del sueño) y estrategias específicas para abordar los comportamientos problemáticos relacionados con el sueño, así como el establecimiento de objetivos colaborativos y el desarrollo de un plan de gestión adaptado al problema del sueño del niño para las próximas dos semanas. La segunda sesión incluirá una revisión del diario de sueño y un refuerzo de las estrategias aprendidas, y se centrará en la resolución de problemas para abordar cualquier problema que haya surgido al implementar las estrategias conductuales en el hogar. Se realizará una llamada telefónica de seguimiento dos semanas después para brindarles a los padres la oportunidad de hacer más preguntas y consolidar las estrategias aprendidas y solucionar más problemas.
Sin intervención: Control de lista de espera
Los niños del grupo de control en lista de espera recibirán la atención clínica habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño: Cambio de sueño del niño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio en el sueño del niño medido por el Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) y problemas de sueño calificados por los padres (ninguno, leve, moderado, grave)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niño: Cambio de somnolencia diurna
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Escala de somnolencia diurna pediátrica (PDSS): informe para padres
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de otras medidas de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Diario de sueño diario y evaluación actigráfica durante siete días consecutivos
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Fortalezas y debilidades de los síntomas del TDAH (SWAN): informe para padres
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio en el comportamiento del niño y otros síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades - informe de los padres; Lista de Verificación de Comportamiento Infantil (CBCL) - informe de los padres
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Inventario de calidad de vida pediátrica 4.0: informe de representación de los padres (PedsQL): informe de los padres
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (atención sostenida)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Prueba de rendimiento continuo (CPT)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio en el rendimiento cognitivo (capacidad de atención auditiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Retención de dígitos
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (memoria de trabajo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
N-espalda
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (procesamiento cognitivo)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Tarea de sustitución de letras y dígitos
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (flexibilidad cognitiva)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Prueba de clasificación de tarjetas de Bergs (BCST)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Niño: Cambio de rendimiento cognitivo (habilidades de planificación)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Torre de Londres (TOL)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la calidad del sueño autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de los síntomas de insomnio de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de somnolencia diurna de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cuestionario de somnolencia de Epworth (ESS)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de los parámetros del sueño de los padres medidos por actigrafía
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Parámetros actigráficos del sueño
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio en la práctica de higiene del sueño de los padres
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Índice de Higiene del Sueño (SHI)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de estrés de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Índice de Estrés de los Padres - Forma Corta (PSI-SF)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de los síntomas del estado de ánimo de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Escalas de depresión, ansiedad y estrés - 21 artículos (DASS-21)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Cambio de fatiga diurna de los padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Satisfacción de los padres con el trato.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento
Escala de calificación de satisfacción con el tratamiento
Línea de base, 1 semana y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Hong Kong

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Chinese University of Hong Kong

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Shirley Xin Li, PhD,DClinPsy, Department of Psychology, The University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 30160604

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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