Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chytrá následná péče u pacientů s rakovinou prostaty

28. září 2017 aktualizováno: Ji Youl Lee

Chytrá následná péče u pacientů s rakovinou prostaty: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda služba Smart After-Care (internetový a mobilní zásah do životního stylu) má vliv na spokojenost pacientů a klinické výsledky u pacientů s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii. Studie se zúčastní pacienti s rakovinou prostaty na androgenní deprivační terapii. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče. Intervenční pacienti dostávali službu Smart After-Care po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem bylo zvýšení fyzické funkce pacientů hodnocené pomocí 2minutového testu chůze. Sekundární koncové body zahrnovaly zlepšení svalové síly, krátkou baterii fyzického výkonu, složení těla a kvalitu života související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Následná péče je proces zaměřený na obnovu nebo udržení fyzických, duševních, intelektuálních a sociálních schopností jedince postiženého rakovinou. Intervence v oblasti životního stylu založené na internetu a mobilních zařízeních se objevily jako potenciální modality pro doplnění a zvýšení dostupnosti následné péče. Abychom uspokojili rostoucí potřebu služeb následné péče, vyvinuli jsme inteligentní systém následné péče, který vyhodnotí účinnost intervence prostřednictvím webového smartphonu. Systém poskytoval specializované nástroje pro následnou péči o rakovinu prostaty včetně informací o výživě, fyzické aktivitě, dodržování léků a mobilním zařízení, které lze připojit k chytrému telefonu. U pacientů s karcinomem prostaty na androgenní deprivační terapii bude proveden screening, zda mají adekvátní muskuloskeletální a kardiopulmonální funkci. Design studie je randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti byli náhodně rozděleni do intervenčních nebo obvyklých skupin péče. Intervenční pacienti dostávali Smart After-Care management po dobu 3 měsíců. Primárním cílovým parametrem bylo zvýšení fyzické funkce pacientů hodnocené pomocí 2minutového testu chůze. Sekundární koncové body zahrnovaly zlepšení svalové síly, krátkou baterii fyzického výkonu, složení těla a kvalitu života související se zdravím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži s diagnózou rakoviny prostaty
  • Současná léčba ADT (agonista/antagonista GnRH s antiandrogenem nebo bez něj) po dobu minimálně 6 měsíců po randomizaci
  • Máte smartphone s Androidem

Kritéria vyloučení:

  • Mít jiné (aktivní) maligní onemocnění do 3 měsíců před randomizací
  • S těžkým kardiopulmonálním onemocněním
  • Bolest kostí způsobená kostními metastázami nebo (nebo) patologickou zlomeninou
  • Absolvování totální endoprotézy kolenního kloubu nebo (nebo) totální endoprotézy kyčelního kloubu
  • Žádné povolení od ošetřujícího/studujícího lékaře k účasti na cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence: Case management
Case management spočívá v potvrzení data návštěvy nemocnice, kontrole účinnosti intervence, nežádoucího účinku a dodržování léčby
Behaviorální: Chytrá následná péče (mobilní zdraví)
Pacientům v intervenční skupině bude poskytnuta chytrá služba následné péče včetně intervence při fyzické aktivitě (aerobní cvičení alespoň 90 nebo 150 minut každý týden po dobu 12 týdnů v závislosti na aerobní zdatnosti pacientů monitorováním pomocí smartband a posilovacím cvičením alespoň 2krát za rok týden po dobu 12 týdnů), informace o rakovině prostaty a přiměřeném životním stylu a smartband, který lze připojit k chytrému telefonu. Case management spočívá v potvrzení data návštěvy nemocnice, kontrole nežádoucího účinku a dodržování léčby.
Žádný zásah: Ovládání: běžná péče
Obvyklá péče je poskytována s intervencí životního stylu včetně cvičení a výživy prostřednictvím tištěných materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické funkce (2minutový test chůze)
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Kardiorespirační vytrvalost byla vyšetřována pomocí 2MWT provedené na 15,2 m dlouhém chodbě ven a zpět. Pacienti byli instruováni, aby chodili co nejrychleji, dokud nebyli vyzváni, aby zastavili ve 2 minutách; byla zaznamenána ujetá vzdálenost.
3 měsíce po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové síly
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
K posouzení síly svalů horních končetin pomocí ručního dynamometru byl použit test síly úchopu. Pacienti byli instruováni, aby aplikovali maximální sílu po dobu 3 s s ramenem addukovaným a neutrálně rotovaným, loktem ohnutým v 90° a předloktím a zápěstím v neutrální poloze. S každou rukou byly provedeny tři pokusy a u každého bylo zaznamenáno nejlepší skóre (kg). Jako měřítko svalové síly dolních končetin byl použit 30-ti sekundový test ve stoje na židli. Každý pacient seděl uprostřed křesla (výška sedadla 40 cm, bez područek, ale s opěradlem) s rovnými zády a oběma rukama založenýma na hrudi. Pacienti byli instruováni, aby opakovaně vstávali a seděli, a byli vyzváni, aby dokončili co nejvíce úplných postojů po dobu 30 sekund, zatímco instruktor stále počítal.
3 měsíce po randomizaci
Změny v krátkém fyzickém výkonu baterie
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
SPPB se vypočítává ze tří složek: schopnost stát až 10 sekund s nohama umístěnými třemi způsoby (společně vedle sebe, semi-tandem a tandem); čas na dokončení 3m nebo 4m chůze; a čas pětkrát vstát ze židle.
3 měsíce po randomizaci
Změny ve složení těla
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
hmotnost v kilogramech, výška v metrech, hmotnost tělesného tuku v kilogramech, hmota kosterního svalstva v kilogramech
3 měsíce po randomizaci
Změny v kvalitě života související se zdravím pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jednotky na stupnici
3 měsíce po randomizaci
Změny v kvalitě života související se zdravím podle EORTC QLQ-PR25.
Časové okno: 3 měsíce po randomizaci
Jednotky na stupnici
3 měsíce po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Youl Lee

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KC17FNDI0557

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chytrá následná péče (mobilní zdraví)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení