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Intelligente Nachsorge bei Patienten mit Prostatakrebs

28. September 2017 aktualisiert von: Ji Youl Lee

Intelligente Nachsorge bei Patienten mit Prostatakrebs: eine randomisierte kontrollierte Studie

In dieser Studie soll untersucht werden, ob der Smart After-Care-Service (internet- und mobilbasierte Lebensstilintervention) einen Einfluss auf die Patientenzufriedenheit und die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie hat. An der Studie werden Patienten mit Prostatakrebs teilnehmen, die eine Androgenentzugstherapie erhalten. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Regelversorgungsgruppen zugeordnet. Interventionspatienten erhielten drei Monate lang den Smart After-Care-Service. Primärer Endpunkt war eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die anhand eines 2-Minuten-Gehtests ermittelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung der Muskelkraft, der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachsorge ist ein Prozess, der auf die Wiederherstellung oder Erhaltung der körperlichen, geistigen, intellektuellen und sozialen Fähigkeiten einer von einer Krebserkrankung betroffenen Person abzielt. Internet- und mobilbasierte Lebensstilinterventionen haben sich als potenzielle Modalitäten zur Ergänzung und Verbesserung des Zugangs zur Nachsorge erwiesen. Um dem wachsenden Bedarf an Nachsorgediensten gerecht zu werden, haben wir ein intelligentes Nachsorgesystem entwickelt, das die Wirksamkeit einer webbasierten, Smartphone-gestützten Intervention bewertet. Das System stellte spezielle Tools zur Nachsorge von Prostatakrebs bereit, darunter Informationen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Medikamenteneinhaltung und einem Mobilgerät, das sich mit dem Smartphone verbinden lässt. Patienten mit Prostatakrebs unter Androgenentzugstherapie werden auf ausreichende Muskel-Skelett- und Herz-Lungen-Funktion untersucht. Das Studiendesign ist eine randomisierte kontrollierte Studie. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip Interventions- oder Regelversorgungsgruppen zugeordnet. Interventionspatienten erhielten drei Monate lang ein Smart After-Care-Management. Primärer Endpunkt war eine Steigerung der körperlichen Funktionsfähigkeit der Patienten, die anhand eines 2-Minuten-Gehtests ermittelt wurde. Zu den sekundären Endpunkten gehörten die Verbesserung der Muskelkraft, der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit, der Körperzusammensetzung und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, bei denen Prostatakrebs diagnostiziert wurde
  • Aktuelle Behandlung mit ADT (GnRH-Agonist/Antagonist mit oder ohne Antiandrogen) für mindestens 6 Monate nach der Randomisierung
  • Mit einem Android-Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine andere (aktive) bösartige Erkrankung haben
  • Ich habe eine schwere Herz-Lungen-Erkrankung
  • Knochenschmerzen aufgrund von Knochenmetastasen oder einer pathologischen Fraktur
  • Sie erhalten eine Knie-Totalendoprothese oder (oder) eine Hüft-Totalendoprothetik
  • Keine Erlaubnis des behandelnden/Studienarztes zur Teilnahme an Übungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention: Fallmanagement
Das Fallmanagement umfasst die Bestätigung des Datums des Krankenhausbesuchs, die Überprüfung der Wirksamkeit der Intervention, der Nebenwirkungen und der Einhaltung der Behandlung
Verhalten: Intelligente Nachsorge (Mobile Gesundheit)
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten einen Smart After-Care-Service, einschließlich Interventionen bei körperlicher Aktivität (Aerobic-Übungen mindestens 90 oder 150 Minuten pro Woche für 12 Wochen, abhängig von der aeroben Fitness der Patienten durch Überwachung mit Smartband und Kräftigungsübungen mindestens zweimal pro Woche). Woche für 12 Wochen), Informationen zu Prostatakrebs und angemessenem Lebensstil sowie ein Smartband, das sich mit dem Smartphone verbinden kann. Das Fallmanagement umfasst die Bestätigung des Krankenhausbesuchstermins, die Überprüfung der Nebenwirkungen und die Einhaltung der Behandlung.
Kein Eingriff: Kontrolle: übliche Pflege
Die übliche Betreuung erfolgt durch Lebensstilinterventionen, einschließlich Bewegung und Ernährung, durch gedruckte Materialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion (2-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Die kardiorespiratorische Ausdauer wurde mittels 2MWT auf einer 15,2 m langen Hin- und Rückstrecke im Flur untersucht. Die Patienten wurden angewiesen, so schnell wie möglich zu gehen, bis sie aufgefordert wurden, nach 2 Minuten anzuhalten. Die zurückgelegte Strecke wurde aufgezeichnet.
3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Extremitäten wurde ein Handgriffkrafttest mit einem Handdynamometer durchgeführt. Die Patienten wurden angewiesen, 3 Sekunden lang maximale Kraft anzuwenden, wobei die Schulter adduziert und neutral rotiert war, der Ellenbogen um 90° gebeugt war und sich Unterarm und Handgelenk in einer neutralen Position befanden. Mit jeder Hand wurden drei Versuche unternommen und jeweils die beste Punktzahl (kg) aufgezeichnet. Als Maß für die Muskelkraft der unteren Extremitäten wurde ein 30-Sekunden-Stuhlstandtest verwendet. Jeder Patient saß in der Mitte des Stuhls (Sitzhöhe 40 cm, ohne Armlehnen, aber mit Rückenlehne), mit geradem Rücken und verschränkten Armen vor der Brust. Die Patienten wurden angewiesen, wiederholt aufzustehen und sich hinzusetzen, und sie wurden ermutigt, 30 Sekunden lang so viele vollständige Standpositionen wie möglich zu absolvieren, während der Ausbilder mitzählte.
3 Monate nach der Randomisierung
Änderungen in der kurzen körperlichen Leistungsfähigkeit der Batterie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Der SPPB wird aus drei Komponenten berechnet: der Fähigkeit, bis zu 10 Sekunden lang mit den Füßen auf drei Arten zu stehen (nebeneinander, Halbtandem und Tandem); Zeit für einen 3-m- oder 4-m-Gehschritt; und Zeit, fünfmal von einem Stuhl aufzustehen.
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen in der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gewicht in Kilogramm, Körpergröße in Metern, Körperfettmasse in Kilogramm, Skelettmuskelmasse in Kilogramm
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Einheiten auf einer Skala
3 Monate nach der Randomisierung
Veränderungen der gesundheitsbezogenen Lebensqualität nach EORTC QLQ-PR25.
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Einheiten auf einer Skala
3 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ji Youl Lee

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KC17FNDI0557

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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