Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Умное последующее наблюдение за пациентами с раком простаты

28 сентября 2017 г. обновлено: Ji Youl Lee

Интеллектуальное последующее лечение пациентов с раком простаты: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование направлено на изучение того, влияет ли услуга Smart After-Care (интернет- и мобильное вмешательство в образ жизни) на удовлетворенность пациентов и клинические результаты у пациентов с раком простаты, получающих андрогенную депривационную терапию. В исследовании примут участие пациенты с раком предстательной железы, получающие андрогенную депривацию. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства или обычного ухода. Пациенты после вмешательства получали услугу Smart After-Care в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой было улучшение физической функции пациентов, оцениваемое с помощью теста 2-минутной ходьбы. Вторичные конечные точки включали улучшение мышечной силы, снижение физической работоспособности, состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Послеоперационный уход — это процесс, направленный на восстановление или поддержание физических, психических, интеллектуальных и социальных способностей человека, пострадавшего от рака. Интернет- и мобильные вмешательства в образ жизни стали потенциальными способами дополнения и повышения доступности послеоперационного ухода. Чтобы удовлетворить растущую потребность в услугах послеоперационного ухода, мы разработали интеллектуальную систему послеоперационного ухода, которая будет оценивать эффективность вмешательства с помощью смартфона через Интернет. Система предоставила специализированные инструменты для последующего ухода за раком простаты, включая информацию о питании, физической активности, соблюдении режима лечения и мобильное устройство, которое можно подключить к смартфону. Пациенты с раком предстательной железы, получающие андрогенную депривацию, будут обследованы на наличие адекватной костно-мышечной и сердечно-легочной функции. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты были случайным образом распределены в группы вмешательства или обычного ухода. Пациенты, принимавшие участие в операции, получали лечение Smart After-Care в течение 3 месяцев. Первичной конечной точкой было улучшение физической функции пациентов, оцениваемое с помощью теста 2-минутной ходьбы. Вторичные конечные точки включали улучшение мышечной силы, снижение физической работоспособности, состав тела и качество жизни, связанное со здоровьем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yong Hyun Park, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-2-2258-6076
  • Электронная почта: lestat04@catholic.ac.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Рекрутинг
        • Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Ji Youl Lee
          • Номер телефона: 82-2-2258-6076
          • Электронная почта: uroljy@catholic.ac.kr
        • Контакт:
          • Yong Hyun Park
          • Номер телефона: 82-2-2258-6076
          • Электронная почта: lestat04@catholic.ac.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины с диагнозом рак простаты
  • Текущее лечение ГнРГ (агонисты/антагонисты ГнРГ с антиандрогенами или без них) в течение как минимум 6 месяцев после рандомизации
  • Наличие Android-смартфона

Критерий исключения:

  • Наличие другого (активного) злокачественного заболевания в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Имея тяжелое сердечно-легочное заболевание
  • Боль в костях из-за метастазов в кости или (или) патологического перелома
  • Тотальное эндопротезирование коленного сустава или (или) тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
  • Отсутствие разрешения от лечащего врача/врача-исследователя на участие в упражнениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство: Ведение случая
Ведение случая включает подтверждение даты посещения больницы, проверку эффективности вмешательства, побочных эффектов и соблюдения режима лечения.
Поведенческий: Smart After-Care (мобильное здоровье)
Пациентам в группе вмешательства будет предоставлена ​​услуга Smart After Care, включающая вмешательство в физическую активность (аэробные упражнения не менее 90 или 150 минут каждую неделю в течение 12 недель в зависимости от аэробной подготовки пациентов путем мониторинга с помощью смарт-браслета и укрепляющих упражнений не менее 2 раз в день). неделю в течение 12 недель), информацию о раке простаты и адекватном образе жизни, а также смарт-браслет, который можно подключить к смартфону. Ведение случая состоит в подтверждении даты посещения больницы, проверке побочных эффектов и соблюдении режима лечения.
Без вмешательства: Контроль: обычный уход
Обычный уход обеспечивается вмешательством в образ жизни, включая физические упражнения и питание с помощью печатных материалов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая функция (2-минутный тест ходьбы)
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Кардиореспираторная выносливость была исследована с помощью 2MWT, выполненного на 15,2-метровом коридоре туда и обратно. Пациентов проинструктировали идти так быстро, как они могут, пока их не попросят остановиться через 2 минуты; записывается пройденное расстояние.
Через 3 месяца после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Для оценки мышечной силы верхних конечностей использовали тест на силу рукопожатия с использованием ручного динамометра. Пациентов проинструктировали применять максимальную мощность в течение 3 с, при этом плечо приведено и повернуто в нейтральное положение, локоть согнут под углом 90°, а предплечье и запястье находятся в нейтральном положении. Каждой рукой давали по три попытки и записывали лучший результат (кг) для каждой. В качестве меры силы мышц нижних конечностей использовался 30-секундный тест стояния на стуле. Каждый пациент сидел в середине кресла (высота сиденья 40 см, без подлокотников, но со спинкой) с прямой спиной и скрещенными на груди обеими руками. Пациентов просили вставать и садиться несколько раз, а также выполнять как можно больше полных стойок в течение 30 с, пока инструктор вел счет.
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения в короткой физической батарее производительности
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
SPPB рассчитывается из трех компонентов: способность стоять до 10 секунд с тремя положениями ног (вместе бок о бок, полутандем и тандем); время на совершение 3-х или 4-х метровой ходьбы; и успеть подняться со стула пять раз.
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
вес в килограммах, рост в метрах, жировая масса тела в килограммах, масса скелетных мышц в килограммах
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Единицы шкалы
Через 3 месяца после рандомизации
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем, по EORTC QLQ-PR25.
Временное ограничение: Через 3 месяца после рандомизации
Единицы шкалы
Через 3 месяца после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ji Youl Lee

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KC17FNDI0557

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования Smart After-Care (мобильное здоровье)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками