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Cuidados posteriores inteligentes em pacientes com câncer de próstata

28 de setembro de 2017 atualizado por: Ji Youl Lee

Cuidados posteriores inteligentes em pacientes com câncer de próstata: um estudo controlado randomizado

Este estudo tem como objetivo examinar se o serviço Smart After-Care (intervenção de estilo de vida baseada na Internet e em dispositivos móveis) tem efeito na satisfação e nos resultados clínicos dos pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos. Pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos participarão do estudo. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de cuidados habituais. Os pacientes da intervenção receberam o serviço Smart After-Care por 3 meses. O endpoint primário foi um aumento na função física dos pacientes, conforme avaliado pelo teste de caminhada de 2 minutos. Os desfechos secundários incluíram melhora na força muscular, bateria de desempenho físico curta, composição corporal e qualidade de vida relacionada à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O pós-tratamento é um processo voltado para a restauração ou manutenção das habilidades físicas, mentais, intelectuais e sociais de um indivíduo acometido pelo câncer. Intervenções de estilo de vida baseadas na Internet e em dispositivos móveis surgiram como modalidades potenciais para complementar e aumentar a acessibilidade aos cuidados posteriores. A fim de atender à crescente necessidade de serviços de pós-tratamento, desenvolvemos um sistema de pós-tratamento inteligente que avaliará a eficácia de uma intervenção habilitada para smartphone baseada na web. O sistema forneceu ferramentas especializadas no pós-tratamento do câncer de próstata, incluindo informações sobre nutrição, atividade física, adesão à medicação e dispositivo móvel que pode ser conectado ao smartphone. Os pacientes com câncer de próstata em terapia de privação de andrógenos serão avaliados quanto à função musculoesquelética e cardiopulmonar adequada. O desenho do estudo é um estudo randomizado controlado. Os pacientes foram aleatoriamente designados para intervenção ou grupos de cuidados habituais. Os pacientes da intervenção receberam o gerenciamento Smart After-Care por 3 meses. O endpoint primário foi um aumento na função física dos pacientes, conforme avaliado pelo teste de caminhada de 2 minutos. Os desfechos secundários incluíram melhora na força muscular, bateria de desempenho físico curta, composição corporal e qualidade de vida relacionada à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens diagnosticados com câncer de próstata
  • Tratamento atual com ADT (agonista/antagonista de GnRH com ou sem antiandrogênio) por no mínimo 6 meses após a randomização
  • Ter smartphone Android

Critério de exclusão:

  • Ter outra doença maligna (ativa) dentro de 3 meses antes da randomização
  • Ter doença cardiopulmonar grave
  • Ter dor óssea devido a metástase óssea, (ou) fratura patológica
  • Recebendo artroplastia total de substituição do joelho, (ou) artroplastia total de substituição do quadril
  • Sem permissão do médico assistente/do estudo para participar do exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção: gestão de casos
O gerenciamento de caso consiste na confirmação da data da visita hospitalar, verificando a eficácia da intervenção, efeito adverso e adesão ao tratamento
Comportamental: Cuidados posteriores inteligentes (saúde móvel)
Os pacientes do grupo de intervenção receberão o Smart After-Care Service, incluindo intervenção para atividade física (exercício aeróbico de pelo menos 90 ou 150 minutos todas as semanas durante 12 semanas, dependendo da aptidão aeróbica dos pacientes, monitorando com smartband e exercícios de fortalecimento pelo menos 2 vezes por semana por 12 semanas), informações sobre câncer de próstata e estilo de vida adequado e smartband que pode se conectar ao smartphone. O gerenciamento do caso consiste na confirmação da data da visita hospitalar, verificando o efeito adverso e a adesão ao tratamento.
Sem intervenção: Controle: cuidados habituais
Os cuidados habituais são fornecidos com intervenção no estilo de vida, incluindo exercícios e nutrição por meio de materiais impressos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função física (teste de caminhada de 2 minutos)
Prazo: 3 meses após a randomização
A resistência cardiorrespiratória foi examinada por 2MWT realizado em um percurso de ida e volta de 15,2 m. Os pacientes foram instruídos a andar o mais rápido possível até que parassem em 2 minutos; a distância percorrida foi registrada.
3 meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força muscular
Prazo: 3 meses após a randomização
Um teste de força de preensão manual foi usado para avaliar a força muscular da extremidade superior usando um dinamômetro de mão. Os pacientes foram instruídos a aplicar força máxima por 3 segundos com o ombro aduzido e em rotação neutra, cotovelo flexionado a 90° e antebraço e punho em posição neutra. Três tentativas foram feitas com cada mão e a melhor pontuação (kg) para cada uma foi registrada. Um teste de levantar da cadeira de 30 s foi usado como uma medida de força muscular de membros inferiores. Cada paciente foi sentado no meio da cadeira (altura do assento de 40 cm, sem braços, mas com encosto) com as costas retas e os dois braços cruzados sobre o peito. Os pacientes foram instruídos a levantar e sentar repetidamente e encorajados a completar o máximo possível de posições por 30 segundos enquanto o instrutor contava.
3 meses após a randomização
Alterações na bateria de desempenho físico curto
Prazo: 3 meses após a randomização
O SPPB é calculado a partir de três componentes: a capacidade de ficar em pé por até 10 segundos com os pés posicionados de três maneiras (juntos lado a lado, semi-tandem e tandem); tempo para completar uma caminhada de 3 ou 4 metros; e tempo para levantar de uma cadeira cinco vezes.
3 meses após a randomização
Mudanças na composição corporal
Prazo: 3 meses após a randomização
peso em quilogramas, altura em metros, massa gorda corporal em quilogramas, massa muscular esquelética em quilogramas
3 meses após a randomização
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde por EORTC QLQ-C30
Prazo: 3 meses após a randomização
Unidades em uma escala
3 meses após a randomização
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde pelo EORTC QLQ-PR25.
Prazo: 3 meses após a randomização
Unidades em uma escala
3 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ji Youl Lee

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KC17FNDI0557

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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