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Cuidado posterior inteligente en pacientes con cáncer de próstata

28 de septiembre de 2017 actualizado por: Ji Youl Lee

Cuidado posterior inteligente en pacientes con cáncer de próstata: un ensayo controlado aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo examinar si el servicio Smart After-Care (intervención de estilo de vida basada en Internet y móvil) tiene un efecto sobre la satisfacción de los pacientes y los resultados clínicos en pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos. Los pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos participarán en el estudio. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorio. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual. Los pacientes de la intervención recibieron el servicio Smart After-Care durante 3 meses. El criterio principal de valoración fue un aumento en la función física de los pacientes evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejora de la fuerza muscular, la batería de rendimiento físico breve, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cuidado posterior es un proceso dirigido a la restauración o el mantenimiento de las capacidades físicas, mentales, intelectuales y sociales de una persona afectada por el cáncer. Las intervenciones en el estilo de vida basadas en Internet y dispositivos móviles han surgido como posibles modalidades para complementar y aumentar la accesibilidad al cuidado posterior. Para satisfacer la creciente necesidad de servicios de atención posterior, desarrollamos un sistema inteligente de atención posterior que evaluará la eficacia de una intervención basada en la web y habilitada para teléfonos inteligentes. El sistema proporcionó herramientas especializadas sobre el cuidado posterior del cáncer de próstata, incluida información sobre nutrición, actividad física, adherencia a la medicación y dispositivo móvil que se puede conectar al teléfono inteligente. Los pacientes con cáncer de próstata en terapia de privación de andrógenos serán evaluados para tener una función musculoesquelética y cardiopulmonar adecuada. El diseño del estudio es un ensayo controlado aleatorizado. Los pacientes fueron asignados al azar a grupos de intervención o de atención habitual. Los pacientes de la intervención recibieron gestión Smart After-Care durante 3 meses. El criterio principal de valoración fue un aumento en la función física de los pacientes evaluada mediante la prueba de caminata de 2 minutos. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la mejora de la fuerza muscular, la batería de rendimiento físico breve, la composición corporal y la calidad de vida relacionada con la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yong Hyun Park, MD, PhD
  • Número de teléfono: 82-2-2258-6076
  • Correo electrónico: lestat04@catholic.ac.kr

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones diagnosticados con cáncer de próstata
  • Tratamiento actual con ADT (agonista/antagonista de GnRH con o sin antiandrógeno) durante un mínimo de 6 meses después de la aleatorización
  • Tener un teléfono inteligente Android

Criterio de exclusión:

  • Tener otra enfermedad maligna (activa) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener una enfermedad cardiopulmonar grave
  • Tener dolor óseo debido a metástasis óseas, (o) fractura patológica
  • Recibir artroplastia de reemplazo total de rodilla, (o) artroplastia de reemplazo total de cadera
  • Sin permiso del médico tratante/del estudio para participar en el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención: Gestión de casos
La gestión de casos consiste en la confirmación de la fecha de visita al hospital, comprobando la eficacia de la intervención, el efecto adverso y el cumplimiento del tratamiento
Conductual: Smart After-Care (salud móvil)
A los pacientes en el grupo de intervención se les proporcionará el servicio Smart After-Care, incluida la intervención para la actividad física (ejercicio aeróbico al menos 90 o 150 minutos cada semana durante 12 semanas, dependiendo de la condición aeróbica de los pacientes mediante el control con la banda inteligente y el ejercicio de fortalecimiento al menos 2 veces al día). semana durante 12 semanas), información sobre cáncer de próstata y estilo de vida adecuado, y smartband que se puede conectar al smartphone. La gestión del caso consiste en la confirmación de la fecha de visita al hospital, la comprobación del efecto adverso y el cumplimiento del tratamiento.
Sin intervención: Control: cuidado habitual
La atención habitual se brinda con una intervención de estilo de vida que incluye ejercicio y nutrición mediante materiales impresos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función física (prueba de caminata de 2 minutos)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
La resistencia cardiorrespiratoria se examinó mediante 2MWT realizado en un recorrido de ida y vuelta en un pasillo de 15,2 m. Se instruyó a los pacientes para que caminaran lo más rápido que pudieran hasta que se les pidió que se detuvieran a los 2 minutos; se registró la distancia recorrida.
3 meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Se utilizó una prueba de fuerza de prensión manual para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores utilizando un dinamómetro manual. Se instruyó a los pacientes para que aplicaran la potencia máxima durante 3 s con el hombro en aducción y rotación neutra, el codo flexionado a 90° y el antebrazo y la muñeca en una posición neutra. Se dieron tres intentos con cada mano y se registró la mejor puntuación (kg) para cada uno. Se utilizó una prueba de soporte de silla de 30 s como medida de la fuerza muscular de las extremidades inferiores. Cada paciente estaba sentado en el centro de la silla (altura del asiento de 40 cm, sin reposabrazos pero con respaldo) con la espalda recta y ambos brazos cruzados sobre el pecho. Se instruyó a los pacientes para que se pusieran de pie y se sentaran de forma repetitiva y se les animó a completar tantas paradas completas como fuera posible durante 30 s mientras el instructor llevaba la cuenta.
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
El SPPB se calcula a partir de tres componentes: la capacidad de estar de pie hasta 10 segundos con los pies colocados de tres maneras (juntos, uno al lado del otro, semitándem y tándem); tiempo para completar una caminata de 3 o 4 m; y tiempo para levantarse de una silla cinco veces.
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la composición corporal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
peso en kilogramos, altura en metros, masa grasa corporal en kilogramos, masa muscular esquelética en kilogramos
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Unidades en una escala
3 meses después de la aleatorización
Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud por EORTC QLQ-PR25.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la aleatorización
Unidades en una escala
3 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ji Youl Lee

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KC17FNDI0557

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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