Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älykäs jälkihoito eturauhassyöpäpotilaille

torstai 28. syyskuuta 2017 päivittänyt: Ji Youl Lee

Älykäs jälkihoito eturauhassyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Smart After-Care -palvelulla (Internet- ja mobiilipohjainen elämäntapainterventio) vaikutusta potilaiden tyytyväisyyteen ja kliinisiin tuloksiin eturauhassyöpää sairastavilla potilailla androgeenideprivaatioterapiassa. Tutkimukseen osallistuvat androgeenideprivaatiohoitoa saavat eturauhassyöpäpotilaat. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- tai tavallisiin hoitoryhmiin. Interventiopotilaat saivat Smart After Care -palvelua 3 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden fyysisen toiminnan lisääntyminen arvioituna 2 minuutin kävelytestillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat lihasvoiman paraneminen, lyhyt fyysinen suorituskyky, kehon koostumus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jälkihoito on prosessi, jolla pyritään palauttamaan tai ylläpitämään syöpää sairastavan henkilön fyysisiä, henkisiä, älyllisiä ja sosiaalisia kykyjä. Internet- ja mobiilipohjaiset elämäntapainterventiot ovat tulleet mahdollisiksi keinoiksi täydentää ja parantaa jälkihoidon saatavuutta. Vastataksemme kasvavaan jälkihoidon tarpeeseen kehitimme Smart-jälkihoitojärjestelmän, joka arvioi verkkopohjaisen älypuhelimella toimivan toimenpiteen tehokkuuden. Järjestelmä tarjosi erikoistyökaluja eturauhassyövän jälkihoitoon, mukaan lukien tiedot ravitsemuksesta, fyysisestä aktiivisuudesta, lääkityksen noudattamisesta ja älypuhelimeen yhdistettävän mobiililaitteen. Androgeenideprivaatiohoitoa saavien eturauhassyöpäpotilaiden seulotaan riittävän tuki- ja liikuntaelimistön ja sydän- ja keuhkojärjestelmän toiminnan varalta. Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Potilaat jaettiin satunnaisesti interventio- tai tavallisiin hoitoryhmiin. Interventiopotilaat saivat Smart After Care -hoitoa 3 kuukauden ajan. Ensisijainen päätetapahtuma oli potilaiden fyysisen toiminnan lisääntyminen arvioituna 2 minuutin kävelytestillä. Toissijaisia ​​päätepisteitä olivat lihasvoiman paraneminen, lyhyt fyysinen suorituskyky, kehon koostumus ja terveyteen liittyvä elämänlaatu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
200

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehillä, joilla on diagnosoitu eturauhassyöpä
  • Nykyinen ADT-hoito (GnRH-agonisti/antagonisti antiandrogeenin kanssa tai ilman) vähintään 6 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen
  • Android-älypuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  • Jos sinulla on toinen (aktiivinen) pahanlaatuinen sairaus 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
  • Vaikea sydän- ja keuhkosairaus
  • Luukipu, joka johtuu luumetastaaseista tai (tai) patologisesta murtumasta
  • Täydellinen polven tekonivelleikkaus, (tai) täydellinen lonkan tekonivelleikkaus
  • Ei lupaa hoitavalta/tutkivalta lääkäriltä osallistua harjoituksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio: Tapausten hallinta
Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, toimenpiteen tehokkuuden, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta
Käyttäytyminen: Älykäs jälkihoito (mobiiliterveys)
Interventioryhmän potilaille tarjotaan älykästä jälkihoitopalvelua, joka sisältää interventiota fyysiseen toimintaan (aerobista harjoittelua vähintään 90 tai 150 minuuttia viikossa 12 viikon ajan riippuen potilaan aerobisesta kunnosta seuraamalla älynauhalla ja vahvistamalla harjoittelua vähintään 2 kertaa vuorokaudessa) viikko 12 viikon ajan), tietoa eturauhassyövästä ja riittävistä elämäntavoista sekä älypuhelimeen yhdistävä älypuhelin. Tapaushallinta koostuu sairaalakäynnin päivämäärän vahvistamisesta, haittavaikutusten ja hoidon noudattamisen tarkistamisesta.
Ei väliintuloa: Valvonta: tavallinen hoito
Tavanomaista hoitoa tarjotaan elämäntapainterventioilla, mukaan lukien liikunta ja ravitsemus painetuilla materiaaleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminta (2 minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Sydän-hengityksen kestävyyttä tutkittiin 2MWT:llä, joka suoritettiin 15,2 metrin käytävällä ulos ja takaisin. Potilaita neuvottiin kävelemään niin nopeasti kuin pystyivät, kunnes heitä pyydettiin pysähtymään 2 minuutin kohdalla; ajettu matka kirjattiin.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lihasvoimassa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Kädensijan vahvuustestillä arvioitiin yläraajojen lihasvoimaa käsidynamometrillä. Potilaita kehotettiin käyttämään maksimaalista voimaa 3 sekunnin ajan olkapään ollessa adduktoitu ja neutraalisti käännetty, kyynärpää koukussa 90° ja kyynärvarsi ja ranne neutraalissa asennossa. Jokaisella kädellä annettiin kolme yritystä ja kunkin käden paras pistemäärä (kg) kirjattiin. Alaraajojen lihasvoiman mittana käytettiin 30 s tuolinseisontatestiä. Jokainen potilas istui tuolin keskellä (istuinkorkeus 40 cm, ilman käsinojia, mutta selkänojalla) selkä suorana ja molemmat kädet ristissä rinnan poikki. Potilaita neuvottiin nousemaan ylös ja istumaan alas toistuvasti, ja heitä kannustettiin nousemaan mahdollisimman monta täysiä seisomaa 30 sekunnin ajan ohjaajan piti laskennan.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset lyhyen fyysisen suorituskyvyn akussa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
SPPB lasketaan kolmesta osasta: kyky seistä jopa 10 sekuntia jalat aseteltuina kolmella tavalla (yhdessä vierekkäin, semi-tandem ja tandem); aika suorittaa 3 tai 4 metrin kävely; ja aika nousta tuolilta viisi kertaa.
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset kehon koostumuksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
paino kilogrammoina, pituus metreinä, kehon rasvamassa kilogrammoina, luustolihasmassa kilogrammoina
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EORTC QLQ-C30:n toimesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yksiköt mittakaavassa
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Muutokset terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EORTC QLQ-PR25:n mukaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
Yksiköt mittakaavassa
3 kuukautta satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ji Youl Lee

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 24. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • KC17FNDI0557

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Älykäs jälkihoito (mobiiliterveys)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia