Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inteligentna opieka pooperacyjna u pacjentów z rakiem prostaty

28 września 2017 zaktualizowane przez: Ji Youl Lee

Inteligentna opieka pooperacyjna u pacjentów z rakiem prostaty: randomizowana, kontrolowana próba

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy usługa Smart After-Care (interwencja dotycząca stylu życia oparta na Internecie i urządzeniach mobilnych) ma wpływ na zadowolenie pacjentów i wyniki kliniczne pacjentów z rakiem prostaty poddanych terapii deprywacji androgenów. W badaniu wezmą udział pacjenci z rakiem prostaty w trakcie terapii deprywacji androgenów. Projekt badania to randomizowana, kontrolowana próba. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencji lub zwykłej opieki. Pacjenci objęci interwencją otrzymywali usługę Smart After-Care przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa sprawności fizycznej pacjentów oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poprawę siły mięśniowej, krótki czas wydolności fizycznej, skład ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Opieka pooperacyjna to proces mający na celu przywrócenie lub utrzymanie zdolności fizycznych, umysłowych, intelektualnych i społecznych osoby dotkniętej chorobą nowotworową. Internetowe i mobilne interwencje związane ze stylem życia stały się potencjalnymi sposobami uzupełniania i zwiększania dostępności opieki pooperacyjnej. Aby sprostać rosnącemu zapotrzebowaniu na usługi opieki pooperacyjnej, opracowaliśmy inteligentny system opieki pooperacyjnej, który oceni skuteczność interwencji internetowej za pośrednictwem smartfona. System zapewniał specjalistyczne narzędzia dotyczące opieki po leczeniu raka prostaty, w tym informacje na temat odżywiania, aktywności fizycznej, przestrzegania zaleceń lekarskich oraz urządzenie mobilne, które można połączyć ze smartfonem. Pacjenci z rakiem prostaty poddawani terapii deprywacji androgenów zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem odpowiedniej funkcji układu mięśniowo-szkieletowego i sercowo-płucnego. Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup interwencji lub zwykłej opieki. Pacjenci objęci interwencją otrzymywali Smart After-Care przez 3 miesiące. Pierwszorzędowym punktem końcowym była poprawa sprawności fizycznej pacjentów oceniana za pomocą 2-minutowego testu marszu. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały poprawę siły mięśniowej, krótki czas wydolności fizycznej, skład ciała i jakość życia związaną ze zdrowiem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni, u których zdiagnozowano raka prostaty
  • Obecne leczenie ADT (agonistą/antagonistą GnRH z antyandrogenem lub bez) przez co najmniej 6 miesięcy po randomizacji
  • Posiadanie smartfona z Androidem

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie innej (aktywnej) choroby nowotworowej w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Ciężka choroba krążeniowo-oddechowa
  • Ból kości spowodowany przerzutami do kości lub (lub) patologicznym złamaniem
  • Otrzymanie całkowitej alloplastyki stawu kolanowego lub (lub) całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
  • Brak zgody lekarza prowadzącego/badającego na udział w ćwiczeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja: Zarządzanie przypadkami
Zarządzanie przypadkiem polega na potwierdzeniu terminu wizyty w szpitalu, sprawdzeniu skuteczności interwencji, działania niepożądanego oraz zgodności leczenia
Behawioralne: Inteligentna opieka posprzedażna (mobilna opieka zdrowotna)
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają Smart After-Care Service, w tym interwencje w zakresie aktywności fizycznej (ćwiczenia aerobowe co najmniej 90 lub 150 minut tygodniowo przez 12 tygodni w zależności od wydolności tlenowej pacjentów poprzez monitorowanie za pomocą smartbandu i ćwiczenia wzmacniające co najmniej 2 razy w tygodniu) tydzień przez 12 tygodni), informacje dotyczące raka prostaty i odpowiedniego trybu życia oraz smartband, który można połączyć ze smartfonem. Zarządzanie przypadkiem polega na potwierdzeniu terminu wizyty w szpitalu, sprawdzeniu działania niepożądanego i zgodności leczenia.
Brak interwencji: Kontrola: zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka jest zapewniona poprzez interwencję dotyczącą stylu życia, w tym ćwiczenia i odżywianie, za pomocą materiałów drukowanych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność fizyczna (2-minutowy test marszu)
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Wytrzymałość krążeniowo-oddechową badano metodą 2MWT wykonywaną na 15,2-metrowym korytarzu w obie strony. Pacjentów poinstruowano, aby szli tak szybko, jak tylko mogli, dopóki nie zostaną poproszeni o zatrzymanie się po 2 minutach; rejestrowano przebytą odległość.
3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Do oceny siły mięśni kończyny górnej przy użyciu ręcznego dynamometru wykorzystano test siły chwytu dłoni. Pacjentów poinstruowano, aby stosowali maksymalną moc przez 3 s przy przywiedzeniu i neutralnym obróceniu barku, łokciu zgiętym pod kątem 90° oraz przedramieniu i nadgarstku w pozycji neutralnej. Każdą ręką wykonano trzy próby i zanotowano najlepszy wynik (kg) dla każdej z nich. Jako miarę siły mięśni kończyn dolnych zastosowano 30-sekundowy test stania na krześle. Każdy pacjent siedział na środku krzesła (wysokość siedziska 40 cm, bez podłokietników, ale z oparciem) z wyprostowanymi plecami i obiema rękami złożonymi na piersi. Pacjenci zostali poinstruowani, aby wstawali i siadali w sposób powtarzalny i zachęcani do wykonywania jak największej liczby pełnych pozycji stojących przez 30 s, podczas gdy instruktor liczył.
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w baterii o krótkiej wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
SPPB jest obliczany na podstawie trzech elementów: zdolności do stania przez maksymalnie 10 sekund ze stopami ustawionymi na trzy sposoby (razem obok siebie, pół tandem i tandem); czas na pokonanie 3- lub 4-metrowego spaceru; i czas pięć razy wstać z krzesła.
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
waga w kilogramach, wzrost w metrach, masa tkanki tłuszczowej w kilogramach, masa mięśni szkieletowych w kilogramach
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem według EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jednostki w skali
3 miesiące po randomizacji
Zmiany w jakości życia związanej ze zdrowiem według EORTC QLQ-PR25.
Ramy czasowe: 3 miesiące po randomizacji
Jednostki w skali
3 miesiące po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ji Youl Lee

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KC17FNDI0557

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Inteligentna opieka posprzedażna (mobilna opieka zdrowotna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami