Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smart etterbehandling hos pasienter med prostatakreft

28. september 2017 oppdatert av: Ji Youl Lee

Smart etterbehandling hos pasienter med prostatakreft: en randomisert kontrollert studie

Denne studien tar sikte på å undersøke om Smart After-Care-tjeneste (Internett- og mobilbasert livsstilsintervensjon) har effekt på pasienters tilfredshet og kliniske utfall hos pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi. Pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi vil delta i studien. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Intervensjonspasienter fikk Smart ettervernstjeneste i 3 måneder. Primært endepunkt var en økning i pasientens fysiske funksjon vurdert ved bruk av 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter inkluderte forbedring i muskelstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ettervern er en prosess rettet mot gjenoppretting eller vedlikehold av de fysiske, mentale, intellektuelle og sosiale evnene til en person som er rammet av kreft. Internett- og mobilbasert livsstilsintervensjon har dukket opp som potensielle modaliteter for å komplementere og øke tilgjengeligheten til ettervern. For å møte det økende behovet for ettervernstjenester utviklet vi et Smart ettervernsystem som vil vurdere effektiviteten av en nettbasert smarttelefonaktivert intervensjon. Systemet ga spesialiserte verktøy for etterbehandling av prostatakreft, inkludert informasjon om ernæring, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og mobilenhet som kan kobles til smarttelefonen. Pasienter med prostatakreft på androgen deprivasjonsterapi vil bli screenet for å ha tilstrekkelig muskel- og kardiopulmonal funksjon. Studiedesignet er en randomisert kontrollert studie. Pasientene ble tilfeldig fordelt til intervensjons- eller vanlige omsorgsgrupper. Intervensjonspasienter fikk Smart After-Care-behandling i 3 måneder. Primært endepunkt var en økning i pasientens fysiske funksjon vurdert ved bruk av 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter inkluderte forbedring i muskelstyrke, kort fysisk ytelsesbatteri, kroppssammensetning og helserelatert livskvalitet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn diagnostisert med prostatakreft
  • Nåværende behandling med ADT (GnRH-agonist/antagonist med eller uten antiandrogen) i minimum 6 måneder etter randomisering
  • Har Android-smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • Å ha en annen (aktiv) ondartet sykdom innen 3 måneder før randomisering
  • Har alvorlig hjerte- og lungesykdom
  • Har beinsmerter på grunn av benmetastase, (eller) patologisk fraktur
  • Får total kneproteseprotese, (eller) total hofteproteseprotese
  • Ingen tillatelse fra behandlende/studielege til å delta i trening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon: Saksbehandling
Saksbehandling består av bekreftelse av sykehusbesøksdato, kontroll av effektiviteten av intervensjon, bivirkning og behandlingsoverholdelse
Atferdsmessig: Smart ettervern (mobil helse)
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få smart etterverntjeneste inkludert intervensjon for fysisk aktivitet (aerob trening minst 90 eller 150 minutter hver uke i 12 uker avhengig av pasientens aerobe kondisjon ved å overvåke med smartband og styrke trening minst 2 ganger pr. uke i 12 uker), informasjon for prostatakreft og adekvat livsstil, og smartbånd som kan kobles til smarttelefonen. Saksbehandling består av bekreftelse av sykehusbesøksdato, sjekk av bivirkning og behandlingsoverholdelse.
Ingen inngripen: Kontroll: vanlig omsorg
Vanlig omsorg er gitt med livsstilsintervensjon inkludert trening og ernæring med trykt materiale.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funksjon (2 minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Kardiorespiratorisk utholdenhet ble undersøkt med 2MWT utført på en 15,2-meters gang-ut-og-bak-bane. Pasientene ble bedt om å gå så fort de kunne inntil de ble bedt om å stoppe etter 2 minutter; den tilbakelagte avstanden ble registrert.
3 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
En håndgrepsstyrketest ble brukt for å vurdere muskelstyrken i øvre ekstremiteter ved hjelp av et håndholdt dynamometer. Pasientene ble bedt om å bruke maksimal kraft i 3 s med skulderen adduktert og nøytralt rotert, albuen bøyd i 90° og underarmen og håndleddet i nøytral stilling. Tre forsøk ble gitt med hver hånd og den beste poengsum (kg) for hver ble registrert. En 30-talls stolstativtest ble brukt som et mål på muskelstyrke i nedre ekstremiteter. Hver pasient ble sittende midt på stolen (setehøyde 40 cm, uten armlener, men med ryggstøtte) med rett rygg og begge armene foldet over brystet. Pasientene ble instruert til å reise seg og sette seg ned gjentatte ganger og oppfordret til å fullføre så mange fulle tribuner som mulig i 30 s mens instruktøren holdt tellingen.
3 måneder etter randomisering
Endringer i kort fysisk ytelsesbatteri
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
SPPB beregnes fra tre komponenter: evnen til å stå i opptil 10 sekunder med føttene plassert på tre måter (sammen side-ved-side, semi-tandem og tandem); tid til å fullføre en 3-m eller 4-m tur; og tid til å reise seg fra en stol fem ganger.
3 måneder etter randomisering
Endringer i kroppssammensetning
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
vekt i kilo, høyde i meter, kroppsfettmasse i kilo, skjelettmuskelmasse i kilo
3 måneder etter randomisering
Endringer i helserelatert livskvalitet av EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Enheter på en skala
3 måneder etter randomisering
Endringer i helserelatert livskvalitet av EORTC QLQ-PR25.
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
Enheter på en skala
3 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ji Youl Lee

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KC17FNDI0557

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smart ettervern (mobil helse)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger