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Post-terapia intelligente nei pazienti con cancro alla prostata

28 settembre 2017 aggiornato da: Ji Youl Lee

Smart After-Care in pazienti con cancro alla prostata: uno studio controllato randomizzato

Questo studio mira a esaminare se il servizio Smart After-Care (interventi sullo stile di vita basati su Internet e dispositivi mobili) ha un effetto sulla soddisfazione dei pazienti e sugli esiti clinici nei pazienti con cancro alla prostata sottoposti a terapia di deprivazione androgenica. Parteciperanno allo studio pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento hanno ricevuto il servizio Smart After-Care per 3 mesi. L'endpoint primario era un aumento della funzione fisica dei pazienti valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento della forza muscolare, una batteria di prestazioni fisiche brevi, la composizione corporea e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il post-trattamento è un processo mirato al ripristino o al mantenimento delle capacità fisiche, mentali, intellettuali e sociali di un individuo affetto da cancro. Gli interventi sullo stile di vita basati su Internet e sui dispositivi mobili sono emersi come potenziali modalità per integrare e aumentare l'accessibilità all'assistenza post-terapia. Per soddisfare la crescente esigenza di servizi di post-assistenza, abbiamo sviluppato un sistema di post-assistenza Smart che valuterà l'efficacia di un intervento abilitato per smartphone basato sul web. Il sistema ha fornito strumenti specializzati sulla post-cura del cancro alla prostata, comprese informazioni su alimentazione, attività fisica, aderenza ai farmaci e dispositivo mobile in grado di connettersi allo smartphone. I pazienti con cancro alla prostata in terapia di deprivazione androgenica saranno sottoposti a screening per avere un'adeguata funzione muscoloscheletrica e cardiopolmonare. Il disegno dello studio è uno studio controllato randomizzato. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale all'intervento o ai gruppi di cure abituali. I pazienti sottoposti a intervento hanno ricevuto la gestione Smart After-Care per 3 mesi. L'endpoint primario era un aumento della funzione fisica dei pazienti valutata utilizzando il test del cammino di 2 minuti. Gli endpoint secondari includevano il miglioramento della forza muscolare, una batteria di prestazioni fisiche brevi, la composizione corporea e la qualità della vita correlata alla salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi con diagnosi di cancro alla prostata
  • Trattamento in corso con ADT (agonista/antagonista del GnRH con o senza antiandrogeni) per un minimo di 6 mesi dopo la randomizzazione
  • Avere uno smartphone Android

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia maligna (attiva) entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Avere una grave malattia cardiopolmonare
  • Avere dolore osseo a causa di metastasi ossee, (o) frattura patologica
  • Ricezione di artroplastica di sostituzione totale del ginocchio, (o) artroplastica di sostituzione totale dell'anca
  • Nessun permesso da parte del medico curante/dello studio per partecipare all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento: gestione del caso
La gestione del caso consiste nella conferma della data della visita ospedaliera, nel controllo dell'efficacia dell'intervento, degli effetti avversi e della compliance al trattamento
Comportamentale: Smart After-Care (salute mobile)
Ai pazienti nel gruppo di intervento verrà fornito un servizio post-cura intelligente che include l'intervento per l'attività fisica (esercizio aerobico di almeno 90 o 150 minuti ogni settimana per 12 settimane a seconda dell'idoneità aerobica dei pazienti monitorando con smartband e rafforzando l'esercizio almeno 2 volte a settimana per 12 settimane), informazioni per il cancro alla prostata e uno stile di vita adeguato, e smartband in grado di connettersi allo smartphone. La gestione del caso consiste nella conferma della data della visita ospedaliera, nel controllo dell'effetto avverso e della compliance al trattamento.
Nessun intervento: Controllo: cura abituale
Le cure abituali sono fornite con interventi sullo stile di vita che includono esercizio fisico e nutrizione da materiale stampato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione fisica (test del cammino di 2 minuti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
La resistenza cardiorespiratoria è stata esaminata mediante 2MWT eseguito su un percorso di andata e ritorno di 15,2 m. I pazienti sono stati istruiti a camminare il più velocemente possibile fino a quando non è stato chiesto loro di fermarsi a 2 minuti; la distanza percorsa è stata registrata.
3 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
È stato utilizzato un test della forza di presa della mano per valutare la forza muscolare degli arti superiori utilizzando un dinamometro portatile. I pazienti sono stati istruiti ad applicare la massima potenza per 3 secondi con la spalla addotta e ruotata in modo neutro, il gomito flesso a 90° e l'avambraccio e il polso in posizione neutra. Sono stati dati tre tentativi con ciascuna mano ed è stato registrato il miglior punteggio (kg) per ciascuno. Come misura della forza muscolare degli arti inferiori è stato utilizzato un test in piedi su sedia di 30 secondi. Ogni paziente era seduto al centro della sedia (altezza della seduta di 40 cm, senza braccioli ma con schienale) con la schiena dritta ed entrambe le braccia incrociate sul petto. I pazienti sono stati istruiti ad alzarsi e sedersi ripetutamente e incoraggiati a completare il maggior numero possibile di posizioni in piedi per 30 secondi mentre l'istruttore teneva il conto.
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti in breve batteria prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
L'SPPB è calcolato da tre componenti: la capacità di stare in piedi fino a 10 secondi con i piedi posizionati in tre modi (insieme fianco a fianco, semi-tandem e tandem); tempo per completare una camminata di 3 o 4 m; e il tempo di alzarsi da una sedia cinque volte.
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella composizione corporea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
peso in chilogrammi, altezza in metri, massa grassa in chilogrammi, massa muscolare scheletrica in chilogrammi
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Unità su una scala
3 mesi dopo la randomizzazione
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute secondo EORTC QLQ-PR25.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Unità su una scala
3 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ji Youl Lee

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KC17FNDI0557

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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