Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smart efterbehandling hos patienter med prostatakræft

28. september 2017 opdateret af: Ji Youl Lee

Smart efterbehandling hos patienter med prostatacancer: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om Smart After-Care-service (internet- og mobilbaseret livsstilsintervention) har en effekt på patienters tilfredshed og kliniske resultater hos patienter med prostatacancer på androgen-deprivationsterapi. Patienter med prostatacancer på androgen-deprivationsterapi vil deltage i undersøgelsen. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Interventionspatienter modtog Smart After-Care-service i 3 måneder. Det primære endepunkt var en stigning i patienternes fysiske funktion vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter omfattede forbedring af muskelstyrke, kort fysisk ydeevne, kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterbehandling er en proces rettet mod genoprettelse eller vedligeholdelse af de fysiske, mentale, intellektuelle og sociale evner hos en person, der er ramt af kræft. Internet- og mobilbaseret livsstilsintervention er dukket op som potentielle modaliteter til at supplere og øge tilgængeligheden til efterbehandling. For at imødekomme det voksende behov for efterbehandling har vi udviklet et Smart efterbehandlingssystem, der vil vurdere effektiviteten af ​​en webbaseret smartphone-aktiveret intervention. Systemet leverede specialiserede værktøjer til efterbehandling af prostatakræft, herunder information om ernæring, fysisk aktivitet, overholdelse af medicin og mobilenhed, der kan oprette forbindelse til smartphonen. Patienter med prostatacancer i behandling med androgen deprivation vil blive screenet for at have tilstrækkelig muskuloskeletal og kardiopulmonal funktion. Studiedesignet er et randomiseret kontrolleret forsøg. Patienterne blev tilfældigt fordelt til interventions- eller sædvanlige plejegrupper. Interventionspatienter fik Smart After-Care-behandling i 3 måneder. Det primære endepunkt var en stigning i patienternes fysiske funktion vurderet ved hjælp af 2 minutters gangtest. Sekundære endepunkter omfattede forbedring af muskelstyrke, kort fysisk ydeevne, kropssammensætning og sundhedsrelateret livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd diagnosticeret med prostatakræft
  • Nuværende behandling med ADT (GnRH-agonist/antagonist med eller uden antiandrogen) i minimum 6 måneder efter randomisering
  • Har Android smartphone

Ekskluderingskriterier:

  • At have en anden (aktiv) malign sygdom inden for 3 måneder før randomisering
  • Har alvorlig hjerte-lungesygdom
  • At have knoglesmerter på grund af knoglemetastaser, (eller) patologisk fraktur
  • Modtagelse af total knæprotesearthroplastik, (eller) total hofteproteseprotese
  • Ingen tilladelse fra behandlende/studielæge til at deltage i træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention: Sagsbehandling
Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af effektiviteten af ​​intervention, bivirkninger og behandlingsoverholdelse
Adfærdsmæssigt: Smart efterbehandling (mobil sundhed)
Patienter i interventionsgruppen vil blive forsynet med Smart After-Care Service inklusive intervention for fysisk aktivitet (aerob træning mindst 90 eller 150 minutter hver uge i 12 uger afhængigt af patienternes aerobe kondition ved at monitorere med smartband og styrke træningen mindst 2 gange pr. uge i 12 uger), information om prostatakræft og passende livsstil og smartband, der kan oprette forbindelse til smartphonen. Sagsbehandling består af bekræftelse af hospitalsbesøgsdato, kontrol af den negative virkning og behandlingsefterlevelse.
Ingen indgriben: Kontrol: sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje ydes med livsstilsintervention, herunder motion og ernæring ved hjælp af trykte materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktion (2 minutters gangtest)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Kardiorespiratorisk udholdenhed blev undersøgt med 2MWT udført på en 15,2 m bane ud-og-tilbage. Patienterne blev instrueret i at gå så hurtigt, som de kunne, indtil de blev bedt om at stoppe efter 2 min; den tilbagelagte distance blev registreret.
3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i muskelstyrke
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
En håndgrebsstyrketest blev brugt til at vurdere muskelstyrken i øvre ekstremiteter ved hjælp af et håndholdt dynamometer. Patienterne blev instrueret i at anvende maksimal kraft i 3 s med skulderen adduceret og neutralt roteret, albuen bøjet 90° og underarmen og håndleddet i neutral position. Der blev givet tre forsøg med hver hånd, og den bedste score (kg) for hver blev registreret. En 30-s stolestandstest blev brugt som et mål for muskelstyrke i underekstremiteterne. Hver patient blev siddende i midten af ​​stolen (sædehøjde på 40 cm, uden armlæn, men med ryglæn) med ret ryg og begge arme foldet over brystet. Patienterne blev instrueret i at rejse sig og sætte sig gentagne gange og opfordret til at gennemføre så mange fulde stande som muligt i 30 s, mens instruktøren holdt optællingen.
3 måneder efter randomisering
Ændringer i kort fysisk ydeevne batteri
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
SPPB beregnes ud fra tre komponenter: evnen til at stå i op til 10 sekunder med fødderne placeret på tre måder (sammen side om side, semi-tandem og tandem); tid til at gennemføre en 3-m eller 4-m gåtur; og tid til at rejse sig fra en stol fem gange.
3 måneder efter randomisering
Ændringer i kropssammensætning
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
vægt i kilogram, højde i meter, kropsfedtmasse i kilogram, skeletmuskelmasse i kilogram
3 måneder efter randomisering
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ-C30
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Enheder på en skala
3 måneder efter randomisering
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet af EORTC QLQ-PR25.
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
Enheder på en skala
3 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Youl Lee

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary'S Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KC17FNDI0557

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smart efterbehandling (mobil sundhed)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger