Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slimme nazorg bij patiënten met prostaatkanker

28 september 2017 bijgewerkt door: Ji Youl Lee

Slimme nazorg bij patiënten met prostaatkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of Smart After-Care-service (internet- en mobiele leefstijlinterventie) een effect heeft op de tevredenheid van patiënten en de klinische resultaten bij patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan. Patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan, zullen aan het onderzoek deelnemen. Het onderzoeksontwerp is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of gebruikelijke zorggroepen. Interventiepatiënten kregen gedurende 3 maanden Smart After Care-service. Het primaire eindpunt was een toename van het fysiek functioneren van de patiënt, zoals beoordeeld met behulp van de 2 minuten looptest. Secundaire eindpunten waren verbetering van spierkracht, korte fysieke prestatiebatterij, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Nazorg is een proces gericht op het herstel of behoud van de fysieke, mentale, intellectuele en sociale vermogens van een persoon die door kanker is getroffen. Op internet en mobiel gebaseerde leefstijlinterventie zijn naar voren gekomen als mogelijke modaliteiten om de toegankelijkheid van nazorg aan te vullen en te vergroten. Om aan de groeiende behoefte aan nazorgdiensten te voldoen, hebben we een slim nazorgsysteem ontwikkeld dat de doeltreffendheid van een webgebaseerde interventie via een smartphone zal beoordelen. Het systeem bood gespecialiseerde hulpmiddelen voor de nazorg van prostaatkanker, waaronder informatie over voeding, lichaamsbeweging, therapietrouw en een mobiel apparaat dat verbinding kan maken met de smartphone. Patiënten met prostaatkanker die androgeendeprivatietherapie ondergaan, zullen worden gescreend op een adequate musculoskeletale en cardiopulmonale functie. De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. De patiënten werden willekeurig toegewezen aan interventie- of gebruikelijke zorggroepen. Interventiepatiënten kregen gedurende 3 maanden Smart After-Care management. Het primaire eindpunt was een toename van het fysiek functioneren van de patiënt, zoals beoordeeld met behulp van de 2 minuten looptest. Secundaire eindpunten waren verbetering van spierkracht, korte fysieke prestatiebatterij, lichaamssamenstelling en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
200

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • Huidige behandeling met ADT (GnRH-agonist/antagonist met of zonder antiandrogeen) gedurende minimaal 6 maanden na randomisatie
  • Android-smartphone hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere (actieve) kwaadaardige ziekte hebben binnen 3 maanden voor randomisatie
  • Ernstige hart- en vaatziekten hebben
  • Botpijn hebben als gevolg van botmetastasen, (of) pathologische fracturen
  • Het ondergaan van een totale knievervangende arthroplastiek, (of) een totale heupvervangende arthroplastiek
  • Geen toestemming behandelend/onderzoeksarts om te sporten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie: Casemanagement
Casemanagement bestaat uit het bevestigen van de datum van het ziekenhuisbezoek, het controleren van de doeltreffendheid van de interventie, het nadelige effect en de therapietrouw
Gedragsmatig: Slimme Nazorg (Mobiele gezondheid)
Patiënten in de interventiegroep krijgen Smart After-Care Service inclusief interventie voor fysieke activiteit (aerobics minstens 90 of 150 minuten per week gedurende 12 weken, afhankelijk van de aerobe conditie van de patiënt door middel van monitoring met smartband en versterkende oefeningen minstens 2 keer per week gedurende 12 weken), informatie over prostaatkanker en adequate leefstijl, en smartband die verbinding kan maken met de smartphone. Casemanagement bestaat uit het bevestigen van de datum van het ziekenhuisbezoek, het controleren van het nadelige effect en de therapietrouw.
Geen tussenkomst: Controle: gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg wordt geboden met leefstijlinterventie inclusief lichaamsbeweging en voeding door middel van gedrukte materialen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiek functioneren (2 minuten looptest)
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Het cardiorespiratoire uithoudingsvermogen werd onderzocht door 2MWT, uitgevoerd op een gang van 15,2 m heen en terug. Patiënten kregen de instructie om zo snel mogelijk te lopen totdat hen werd gevraagd om na 2 minuten te stoppen; de afgelegde afstand werd geregistreerd.
3 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Een handgreepkrachttest werd gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te beoordelen met behulp van een handdynamometer. Patiënten kregen de instructie om gedurende 3 seconden maximale kracht uit te oefenen met de schouder in adductie en neutraal geroteerd, de elleboog 90° gebogen en de onderarm en pols in een neutrale positie. Er werden drie pogingen gedaan met elke hand en de beste score (kg) voor elke hand werd geregistreerd. Een stoelstandtest van 30 seconden werd gebruikt als maat voor de spierkracht van de onderste ledematen. Elke patiënt zat in het midden van de stoel (zithoogte 40 cm, zonder armleuningen maar met rugleuning) met rechte rug en beide armen voor de borst gevouwen. De patiënten kregen de instructie om herhaaldelijk op te staan ​​en te gaan zitten en werden aangemoedigd om gedurende 30 seconden zoveel mogelijk volledige standen te maken terwijl de instructeur bleef tellen.
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in korte fysieke prestatiebatterij
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
De SPPB wordt berekend op basis van drie componenten: het vermogen om maximaal 10 seconden te staan ​​met de voeten op drie manieren gepositioneerd (naast elkaar, semi-tandem en tandem); tijd om een ​​wandeling van 3 of 4 meter te maken; en tijd om vijf keer uit een stoel op te staan.
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
gewicht in kilogram, lengte in meters, lichaamsvetmassa in kilogram, skeletspiermassa in kilogram
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Eenheden op een schaal
3 maanden na randomisatie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven door EORTC QLQ-PR25.
Tijdsspanne: 3 maanden na randomisatie
Eenheden op een schaal
3 maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ji Youl Lee

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ji Youl Lee, MD, PhD, Seoul St. Mary's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KC17FNDI0557

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Slimme Nazorg (Mobiele gezondheid)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen