Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala kombinovaná léčba konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARDs) s cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARDs v reálném světě (HUMAN)

14. prosince 2020 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Observační studie u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, u kterých selhala kombinovaná léčba konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARDs) s cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs v reálném světě [studie "HUMAN"]

Tato studie bude provedena za účelem pozorování změny aktivity onemocnění konvenčních antirevmatických léků modifikujících onemocnění (cDMARD) plus faktoru protinádorové nekrózy (anti-TNF) od výchozí hodnoty do 6 měsíců ve srovnání s cDMARD, jak bylo měřeno skóre aktivity onemocnění s rychlost sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
212

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Eisai Trial Site # 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají žádné zkušenosti s protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) a kteří mají zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Během 3 let diagnostikována revmatoidní artritida
  • Účastníci, kteří nemají zkušenosti s anti-tumor nekrotizujícím faktorem (anti-TNF)
  • Účastníci, kteří měli zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) se stabilní dávkou po dobu alespoň 3 měsíců před informovaným souhlasem

  • Účastníci, kteří podle názoru zkoušejícího změní léčebný režim na jeden z následujících:

    1. Jeden cDMARD plus anti-TNF
    2. Dvě nebo více cDMARD: Modifikace nebo přidání cDMARD, které byly ošetřeny před informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří mohou být těhotné nebo kojící ženy
  • Účastníci, kteří mají kontraindikaci anti-TNF
  • Účastníci, kteří se zúčastnili této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Účastníci s RA s cDMARD, ale bez zkušeností s anti-TNF
Účastníci mužského a ženského pohlaví s diagnostikovanou revmatoidní artritidou (RA), kteří nemají žádné zkušenosti s protinádorovým nekrotickým faktorem (anti-TNF) a kteří mají zkušenost se dvěma nebo více konvenčními antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (cDMARD) ve stabilní dávce po dobu minimálně 3 měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění 28-rychlost sedimentace erytrocytů DAS28-ESR v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie; 6. měsíc
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy. DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů. DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
Základní linie; 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR ve 3. měsíci
Časové okno: Základní linie; 3. měsíc
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy. DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů. DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
Základní linie; 3. měsíc
Změna od základní hodnoty v DAS28-ESR v měsíci 12
Časové okno: Základní linie; 12. měsíc
DAS28 je kvantitativní nástroj používaný k měření a monitorování aktivity onemocnění a „léčby“ revmatoidní artritidy. DAS28 používá vzorec, který zahrnuje počet citlivých kloubů a oteklých kloubů pro maximálně 28 kloubů. DAS28 se používá k posouzení, zda má jednotlivý účastník významné zlepšení aktivity onemocnění ve srovnání s výchozí hodnotou. Skóre DAS28 vyšší než 5,1 znamená aktivní onemocnění, skóre nižší než 3,2 znamená nízkou aktivitu onemocnění a skóre nižší než 2,6 znamená remisi.
Základní linie; 12. měsíc
Míra klinické remise měřená pomocí DAS28-ESR
Časové okno: Až 12 měsíců
Klinická remise je definována jako žádné citlivé nebo oteklé klouby a normální rychlost sedimentace erytrocytů. DAS28 bude použit k měření aktivity onemocnění.
Až 12 měsíců
Míra úspěšnosti snížení dávky a vysazení steroidu(ů)
Časové okno: Až 12 měsíců
Snížení dávky je definováno jako snížení o více než 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou.
Až 12 měsíců
Skóre v korejském dotazníku pro hodnocení zdraví (KHAQ-20), jako měřítko kvality života
Časové okno: Až 12 měsíců
KHAQ-20 je účastníkem hodnocené měření zdravotního stavu složené z 8 indexů. Skóre pro každý index se pohybuje od 0 (žádná obtížnost provedení) do 3 (není možné). Celkové skóre je součtem 8 indexových skóre a pohybuje se od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D2E7-M082-601

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení