Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которым не удалась комбинированная терапия обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (cDMARD), с cDMARD Plus ANTi-TNF по сравнению с cDMARD в реальных условиях (HUMAN)

14 декабря 2020 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Обсервационное исследование у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которым не удалась комбинированная терапия обычными противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (cDMARD), и cDMARD Plus против TNF в сравнении с cDMARD в реальных условиях [исследование «ЧЕЛОВЕК»]

Это исследование будет проводиться для наблюдения за изменением активности заболевания при применении традиционных противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (cDMARD) плюс анти-фактор некроза опухоли (анти-TNF) от исходного уровня до 6 месяцев по сравнению с cDMARD, что измеряется по шкале активности заболевания с скорость оседания эритроцитов (DAS28-СОЭ).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Корея, Республика
        • Eisai Trial Site # 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники мужского и женского пола с диагнозом ревматоидный артрит (РА), у которых не было опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО) и которые принимали два или более обычных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (кБМАРП) в стабильной дозе в течение минимум 3 мес.

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ревматоидный артрит в течение 3 лет
  • Участники, у которых нет опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО)
  • Участники, которые принимали два или более традиционных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (cDMARD) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до получения информированного согласия

  • Участники, которые меняют режим лечения на один из следующих по мнению исследователя:

    1. Один cDMARD плюс анти-TNF
    2. Два или более cDMARD: модификации или добавления cDMARD, которые лечились до получения информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Участники, которые могут быть беременными или кормящими женщинами
  • Участники, у которых есть противопоказания к анти-ФНО
  • Участники, принимавшие участие в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Участники с РА с cDMARD, но без опыта борьбы с TNF
Участники мужского и женского пола с диагнозом ревматоидный артрит (РА), у которых не было опыта применения анти-фактора некроза опухоли (анти-ФНО) и которые принимали два или более обычных противоревматических препарата, модифицирующих заболевание (кБМАРП) в стабильной дозе в течение минимум 3 мес.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания 28-скорость оседания эритроцитов DAS28-СОЭ через 6 месяцев
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 6
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита. DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов. DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
Базовый уровень; Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 3
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита. DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов. DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
Базовый уровень; Месяц 3
Изменение DAS28-ESR по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Базовый уровень; Месяц 12
DAS28 представляет собой количественный инструмент, используемый для измерения и мониторинга активности заболевания и «лечения» ревматоидного артрита. DAS28 использует формулу, которая включает количество болезненных суставов и опухших суставов максимум для 28 суставов. DAS28 используется для оценки того, имеет ли отдельный участник значительное улучшение активности заболевания по сравнению с исходным уровнем. Показатель DAS28 выше 5,1 указывает на активное заболевание, показатель менее 3,2 указывает на низкую активность заболевания, а показатель менее 2,6 указывает на ремиссию.
Базовый уровень; Месяц 12
Клиническая частота ремиссии, измеренная по DAS28-СОЭ
Временное ограничение: До 12 месяцев
Клиническая ремиссия определяется как отсутствие болезненности или припухлости суставов и нормальная скорость оседания эритроцитов. DAS28 будет использоваться для измерения активности болезни.
До 12 месяцев
Показатели успеха снижения дозы и прекращения приема стероидов
Временное ограничение: До 12 месяцев
Снижение дозы определяется как снижение более чем на 50% по сравнению с исходным уровнем.
До 12 месяцев
Баллы по корейскому опроснику оценки здоровья (KHAQ-20) как показатель качества жизни
Временное ограничение: До 12 месяцев
KHAQ-20 представляет собой оцениваемый участниками показатель оценки здоровья, состоящий из 8 показателей. Оценки по каждому показателю варьируются от 0 (не трудно выполнить) до 3 (невозможно выполнить). Общий балл представляет собой сумму баллов по 8 индексам и колеблется от 0 до 24. Более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D2E7-M082-601

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками