Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodła się terapia skojarzona konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARD) z cDMARD Plus ANti-TNF w porównaniu z cDMARDs w rzeczywistym świecie (HUMAN)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Badanie obserwacyjne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się leczenie skojarzone konwencjonalnymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (cDMARDs) z cDMARD Plus anty-TNF w porównaniu z cDMARDs w prawdziwym świecie [badanie „LUDZKIE”]

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zaobserwowania zmiany aktywności choroby po podaniu konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) oraz czynnika martwicy nowotworu (anty-TNF) od wartości początkowej do 6 miesięcy w porównaniu z cDMARDs, mierzoną na podstawie oceny aktywności choroby za pomocą szybkość sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Eisai Trial Site # 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), którzy nie mieli doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) i którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej co najmniej 3 miesiące.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów w ciągu 3 lat
  • Uczestnicy, którzy nie mają doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworów (anty-TNF)
  • Uczestnicy, którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody

  • Uczestnicy, którzy zmienią schemat leczenia na jeden z poniższych zgodnie z opinią badacza:

    1. Jeden cDMARD plus anty-TNF
    2. Dwie lub więcej cDMARD: Modyfikacje lub uzupełnienia cDMARD, które były leczone przed uzyskaniem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestników, którzy mogą być kobietami w ciąży lub karmiącymi
  • Uczestnicy, którzy mają przeciwwskazania do anty-TNF
  • Uczestnicy, którzy brali udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Uczestnicy z RZS z cDMARD, ale bez doświadczenia z anty-TNF
Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, u których zdiagnozowano reumatoidalne zapalenie stawów (RZS), którzy nie mieli doświadczenia z czynnikiem martwicy nowotworu (anty-TNF) i którzy doświadczyli dwóch lub więcej konwencjonalnych leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (cDMARD) w stabilnej dawce przez co najmniej co najmniej 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej wskaźnika opadania 28-erytrocytów DAS28-ESR w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 6
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów. DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów. DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Linia bazowa; Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w miesiącu 3
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 3
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów. DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów. DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Linia bazowa; Miesiąc 3
Zmiana od wartości początkowej w DAS28-ESR w miesiącu 12
Ramy czasowe: Linia bazowa; Miesiąc 12
DAS28 jest narzędziem ilościowym służącym do pomiaru i monitorowania aktywności choroby oraz „leczenia” reumatoidalnego zapalenia stawów. DAS28 wykorzystuje formułę, która obejmuje liczbę stawów bolesnych i stawów obrzękniętych dla maksymalnie 28 stawów. DAS28 służy do oceny, czy u indywidualnego uczestnika nastąpiła znaczna poprawa aktywności choroby w porównaniu z wartością wyjściową. Wynik DAS28 większy niż 5,1 oznacza aktywną chorobę, wynik mniejszy niż 3,2 oznacza niską aktywność choroby, a wynik mniejszy niż 2,6 oznacza remisję.
Linia bazowa; Miesiąc 12
Wskaźnik remisji klinicznej mierzony za pomocą DAS28-ESR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Remisję kliniczną definiuje się jako brak bolesnych lub obrzękniętych stawów i prawidłową szybkość opadania krwinek czerwonych. DAS28 będzie używany do pomiaru aktywności choroby.
Do 12 miesięcy
Wskaźniki skuteczności zmniejszenia dawki i odstawienia sterydów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zmniejszenie dawki definiuje się jako zmniejszenie o ponad 50% w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 12 miesięcy
Wyniki koreańskiego kwestionariusza oceny stanu zdrowia (KHAQ-20) jako miary jakości życia
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
KHAQ-20 to oceniana przez uczestników miara oceny stanu zdrowia, składająca się z 8 wskaźników. Wyniki dla każdego indeksu mieszczą się w zakresie od 0 (brak trudności do wykonania) do 3 (nie można wykonać). Całkowity wynik jest sumą 8 punktów z indeksu i mieści się w przedziale od 0 do 24. Wyższe wyniki wskazują na cięższą chorobę.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D2E7-M082-601

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami