Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patienter med moderat til svær reumatoid arthritis, som har undladt at kombinere terapi af konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARD'er) til cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARD'er i den virkelige verden (HUMAN)

14. december 2020 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En observationsundersøgelse af patienter med moderat til svær leddegigt, som ikke har kunnet kombinere terapi af konventionelle sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs i den virkelige verden ["HUMAN"-undersøgelse]

Denne undersøgelse vil blive udført for at observere ændringen i sygdomsaktiviteten af ​​konventionelle sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (cDMARD) plus anti-tumor nekrosefaktor (anti-TNF) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med cDMARD'er, som målt ved sygdomsaktivitetsscore med erytrocytsedimentationshastigheden (DAS28-ESR).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF), og som har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i kl. mindst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med reumatoid arthritis inden for 3 år
  • Deltagere, der ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)
  • Deltagere, der har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i mindst 3 måneder forud for informeret samtykke

  • Deltagere, der ændrer behandlingsregimet til et af følgende i henhold til investigatorens udtalelse:

    1. Én cDMARD plus anti-TNF
    2. To eller flere cDMARD'er: Ændringer eller tilføjelser af cDMARD'er, der er blevet behandlet forud for informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der kan være gravide eller ammende
  • Deltagere, der har kontraindikation til anti-TNF
  • Deltagere, der havde deltaget i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Deltagere med RA med cDMARD, men ingen anti-TNF-erfaring
Mandlige og kvindelige deltagere diagnosticeret med leddegigt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF), og som har oplevet to eller flere konventionelle sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (cDMARDs) af en stabil dosis i kl. mindst 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore 28-erythrocytter sedimentationshastighed DAS28-ESR ved måned 6
Tidsramme: Baseline; Måned 6
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i DAS28-ESR ved 3. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 3
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 3
Ændring fra baseline i DAS28-ESR ved 12. måned
Tidsramme: Baseline; Måned 12
DAS28 er et kvantitativt værktøj, der bruges til at måle og overvåge sygdomsaktivitet og "behandlingen" af leddegigt. DAS28 bruger en formel, der inkluderer antallet af ømme led og hævede led for maksimalt 28 led. DAS28 bruges til at vurdere, om en individuel deltager har en signifikant forbedring af sygdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score større end 5,1 betyder aktiv sygdom, en score mindre end 3,2 betyder lav sygdomsaktivitet, og en score mindre end 2,6 betyder remission.
Baseline; Måned 12
Klinisk remissionsrate målt ved DAS28-ESR
Tidsramme: Op til 12 måneder
Klinisk remission er defineret som ingen ømme eller hævede led og en normal erytrocytsedimentationshastighed. DAS28 vil blive brugt til at måle sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Succesrater for dosisreduktion og seponering af steroid(er)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Dosisreduktion er defineret som en reduktion på mere end 50 % sammenlignet med baseline.
Op til 12 måneder
Resultater på det koreanske sundhedsvurderingsspørgeskema (KHAQ-20), som et mål for livskvalitet
Tidsramme: Op til 12 måneder
KHAQ-20 er et deltagervurderet mål for helbredsvurdering bestående af 8 indekser. Scoren for hvert indeks går fra 0 (ingen vanskelighed at gøre) til 3 (ikke i stand til at gøre). Den samlede score er en sum af 8-indeksscore og spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer mere alvorlig sygdom.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D2E7-M082-601

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger