Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat mérsékelten súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiknek nem sikerült a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (cDMARD) és cDMARD Plus ANTi-TNF kontra cDMARD kombinációs terápiája a való világban (HUMAN)

2020. december 14. frissítette: Eisai Korea Inc.

Megfigyeléses vizsgálat mérsékelten súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken, akiknek nem sikerült a hagyományos betegségmódosító antireumatikus gyógyszerek (cDMARD) és a cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD-ok kombinációs terápiája a valós világban ["HUMAN" vizsgálat]

Ezt a vizsgálatot a hagyományos betegséget módosító reumaellenes szerek (cDMARD) és a daganatellenes nekrózis faktor (anti-TNF) betegségaktivitás-változásának megfigyelésére fogják végezni a kiindulási értékről 6 hónapra a cDMARD-okkal összehasonlítva, a betegség aktivitási pontszámával mérve. az eritrociták ülepedési sebessége (DAS28-ESR).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
212

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Eisai Trial Site # 1

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk az antitumor nekrózis faktorral (anti-TNF), és akiknél két vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) alkalmaztak stabil dózisban legalább 3 hónap.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3 éven belül rheumatoid arthritist diagnosztizáltak
  • Olyan résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk a tumor nekrózis faktorral (anti-TNF) kapcsolatban
  • Azok a résztvevők, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú hagyományos, betegséget módosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) tapasztaltak a tájékoztatáson alapuló beleegyezésük előtt

  • Azok a résztvevők, akik a vizsgálatot végző véleménye alapján a kezelési rendet az alábbiak valamelyikére változtatják:

    1. Egy cDMARD plusz anti-TNF
    2. Két vagy több cDMARD: olyan cDMARD-ok módosításai vagy kiegészítései, amelyeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés előtt kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik terhesek vagy szoptatós nők
  • Azok a résztvevők, akiknek ellenjavallt az anti-TNF
  • Azok a résztvevők, akik részt vettek ebben a tanulmányban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz

Csoport / Kohorsz

Egy megfigyeléses vizsgálat résztvevőinek csoportja vagy alcsoportja, amelyet orvosbiológiai vagy egészségügyi eredmények szempontjából értékelnek.
RA-ban szenvedő résztvevők cDMARD-val, de nincs anti-TNF tapasztalat
Rheumatoid arthritisben (RA) diagnosztizált férfi és női résztvevők, akiknek nincs tapasztalatuk az antitumor nekrózis faktorral (anti-TNF), és akiknél két vagy több hagyományos betegségmódosító reumaellenes gyógyszert (cDMARD) alkalmaztak stabil dózisban legalább 3 hónap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában, a 28-as vörösvértest-ülepedés DAS28-ESR arányában a 6. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 6. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 6. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 3. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 3. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a DAS28-ESR-ben a 12. hónapban
Időkeret: Alapvonal; 12. hónap
A DAS28 egy kvantitatív eszköz a betegség aktivitásának és a rheumatoid arthritis "kezelésének" mérésére és monitorozására. A DAS28 olyan képletet használ, amely legfeljebb 28 ízületre tartalmazza a érzékeny és duzzadt ízületek számát. A DAS28-at annak felmérésére használják, hogy az egyes résztvevők betegségaktivitása jelentősen javult-e az alapállapothoz képest. Az 5,1-nél nagyobb DAS28-pontszám aktív betegséget, a 3,2-nél kisebb pontszám alacsony betegségaktivitást, a 2,6-nál kisebb pontszám pedig remissziót jelent.
Alapvonal; 12. hónap
A klinikai remisszió mértéke DAS28-ESR-rel mérve
Időkeret: Akár 12 hónapig
A klinikai remissziót úgy definiálják, ha az ízületek nincsenek érzékenyek vagy duzzadtak, és a vörösvértest-ülepedés normális. A DAS28-at a betegség aktivitásának mérésére fogják használni.
Akár 12 hónapig
A szteroid(ok) dóziscsökkentésének és abbahagyásának sikerességi aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
A dóziscsökkentés az alapértékhez képest több mint 50%-os csökkenést jelent.
Akár 12 hónapig
A koreai egészségfelmérő kérdőív (KHAQ-20) pontszámai az életminőség mérőszámaként
Időkeret: Akár 12 hónapig
A KHAQ-20 egy résztvevő által értékelt állapotfelmérés, amely 8 indexből áll. Az egyes indexek pontszámai 0-tól (nem nehéz megtenni) 3-ig (nem lehetséges). Az összpontszám a 8-as index pontszámának összege, és 0 és 24 között mozog. A magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Eisai Korea Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. szeptember 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. július 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. július 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 25.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. december 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • D2E7-M082-601

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése