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Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Kombinationstherapie aus herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) mit cDMARD plus ANti-TNF im Vergleich zu cDMARDs in der Praxis fehlgeschlagen ist (HUMAN)

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, bei denen eine Kombinationstherapie aus herkömmlichen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARDs) mit cDMARD plus Anti-TNF im Vergleich zu cDMARDs in der Praxis fehlgeschlagen ist [„HUMAN“-Studie]

Diese Studie wird durchgeführt, um die Änderung der Krankheitsaktivität von konventionellen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (cDMARD) plus Antitumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) vom Ausgangswert bis 6 Monate im Vergleich zu cDMARDs zu beobachten, gemessen anhand des Krankheitsaktivitäts-Scores mit die Blutsenkungsgeschwindigkeit (DAS28-ESR).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
212

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Eisai Trial Site # 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde, die keine Erfahrung mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben und die mindestens zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr erhalten haben mindestens 3 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Innerhalb von 3 Jahren wurde rheumatoide Arthritis diagnostiziert
  • Teilnehmer, die keine Erfahrung mit Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben
  • Teilnehmer, die vor der Einverständniserklärung mindestens drei Monate lang zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis eingenommen haben

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes das Behandlungsschema auf eines der folgenden umstellen:

    1. Ein cDMARD plus Anti-TNF
    2. Zwei oder mehr cDMARDs: Änderungen oder Ergänzungen von cDMARDs, die vor der Einwilligung nach Aufklärung behandelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die möglicherweise schwangere oder stillende Frauen sind
  • Teilnehmer, die eine Kontraindikation für Anti-TNF haben
  • Teilnehmer, die an dieser Studie teilgenommen hatten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Teilnehmer mit RA mit cDMARD, aber keiner Anti-TNF-Erfahrung
Männliche und weibliche Teilnehmer, bei denen rheumatoide Arthritis (RA) diagnostiziert wurde, die keine Erfahrung mit dem Anti-Tumor-Nekrose-Faktor (Anti-TNF) haben und die mindestens zwei oder mehr konventionelle krankheitsmodifizierende Antirheumatika (cDMARDs) in stabiler Dosis über einen Zeitraum von mindestens einem Jahr erhalten haben mindestens 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitäts-Scores 28 gegenüber dem Ausgangswert – Erythrozytensedimentationsrate DAS28-ESR in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 6
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 3
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 3
Änderung des DAS28-ESR gegenüber dem Ausgangswert im 12. Monat
Zeitfenster: Grundlinie; Monat 12
DAS28 ist ein quantitatives Instrument zur Messung und Überwachung der Krankheitsaktivität und „der Behandlung“ rheumatoider Arthritis. DAS28 verwendet eine Formel, die die Anzahl der empfindlichen und geschwollenen Gelenke für maximal 28 Gelenke berücksichtigt. DAS28 wird verwendet, um zu beurteilen, ob ein einzelner Teilnehmer eine signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität im Vergleich zum Ausgangswert aufweist. Ein DAS28-Score über 5,1 deutet auf eine aktive Erkrankung hin, ein Score unter 3,2 auf eine geringe Krankheitsaktivität und ein Score unter 2,6 auf eine Remission.
Grundlinie; Monat 12
Klinische Remissionsrate gemessen mit DAS28-ESR
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Remission ist definiert als keine empfindlichen oder geschwollenen Gelenke und eine normale Blutsenkungsgeschwindigkeit. DAS28 wird zur Messung der Krankheitsaktivität verwendet.
Bis zu 12 Monate
Erfolgsraten der Dosisreduktion und des Absetzens von Steroiden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Als Dosisreduktion gilt eine Reduktion um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert.
Bis zu 12 Monate
Ergebnisse im Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20) als Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Der KHAQ-20 ist ein von Teilnehmern bewertetes Maß zur Gesundheitsbewertung, das aus 8 Indizes besteht. Die Bewertungen für jeden Index reichen von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (nicht möglich). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Indexwerte und liegt zwischen 0 und 24. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D2E7-M082-601

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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