Estudio en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que han fracasado en la terapia combinada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) a cDMARD más anti-TNF versus cDMARD en el mundo real (HUMAN)
14 de diciembre de 2020 actualizado por: Eisai Korea Inc.
Un estudio observacional en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que no han respondido a la terapia combinada de fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) a cDMARD más anti-TNF versus cDMARD en el mundo real [estudio "HUMAN"]
Este estudio se llevará a cabo para observar el cambio en la actividad de la enfermedad de los Fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) más el factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) desde el inicio hasta los 6 meses en comparación con los cDMARD, según lo medido por la puntuación de actividad de la enfermedad con la velocidad de sedimentación globular (DAS28-ESR).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
212
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 1
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 2
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 3
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Busan, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 4
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 1
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Daegu, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 1
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 2
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 3
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 4
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 5
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 6
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 7
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Seoul, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 8
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Gyeonggi-do
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Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Eisai Trial Site # 1
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes masculinos y femeninos diagnosticados con artritis reumatoide (AR), que no tienen experiencia con el factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) y que han experimentado dos o más Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad Convencionales (cDMARD) de una dosis estable durante al menos menos 3 meses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con artritis reumatoide dentro de los 3 años.
- Participantes que no tienen experiencia con el factor de necrosis antitumoral (anti-TNF)
- Participantes que hayan recibido dos o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad convencionales (cDMARD) de una dosis estable durante al menos 3 meses antes del consentimiento informado
Participantes que cambian el régimen de tratamiento a uno de los siguientes según la opinión del investigador:
- Un FAMEc más anti-TNF
- Dos o más FARMEc: Modificaciones o adiciones de FARMEc que han sido tratados antes del consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participantes que pueden ser mujeres embarazadas o lactantes
- Participantes que tienen contraindicación para anti-TNF
- Participantes que habían participado en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Participantes con AR con cDMARD, pero sin experiencia anti-TNF
Participantes masculinos y femeninos diagnosticados con artritis reumatoide (AR), que no tienen experiencia con el factor de necrosis antitumoral (anti-TNF) y que han experimentado dos o más Fármacos Antirreumáticos Modificadores de la Enfermedad Convencionales (cDMARD) de una dosis estable durante al menos menos 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad Tasa de sedimentación de 28 eritrocitos DAS28-ESR en el mes 6
Periodo de tiempo: Base; Mes 6
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DAS28 es una herramienta cuantitativa utilizada para medir y monitorear la actividad de la enfermedad y "el tratamiento" de la artritis reumatoide.
DAS28 utiliza una fórmula que incluye el número de articulaciones sensibles y articulaciones inflamadas para un máximo de 28 articulaciones.
DAS28 se usa para evaluar si un participante individual tiene una mejora significativa de la actividad de la enfermedad, en comparación con la línea de base.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, una puntuación inferior a 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y una puntuación inferior a 2,6 implica remisión.
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Base; Mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el DAS28-ESR en el mes 3
Periodo de tiempo: Base; Mes 3
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DAS28 es una herramienta cuantitativa utilizada para medir y monitorear la actividad de la enfermedad y "el tratamiento" de la artritis reumatoide.
DAS28 utiliza una fórmula que incluye el número de articulaciones sensibles y articulaciones inflamadas para un máximo de 28 articulaciones.
DAS28 se usa para evaluar si un participante individual tiene una mejora significativa de la actividad de la enfermedad, en comparación con la línea de base.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, una puntuación inferior a 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y una puntuación inferior a 2,6 implica remisión.
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Base; Mes 3
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Cambio desde el inicio en el DAS28-ESR en el mes 12
Periodo de tiempo: Base; Mes 12
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DAS28 es una herramienta cuantitativa utilizada para medir y monitorear la actividad de la enfermedad y "el tratamiento" de la artritis reumatoide.
DAS28 utiliza una fórmula que incluye el número de articulaciones sensibles y articulaciones inflamadas para un máximo de 28 articulaciones.
DAS28 se usa para evaluar si un participante individual tiene una mejora significativa de la actividad de la enfermedad, en comparación con la línea de base.
Una puntuación DAS28 superior a 5,1 implica enfermedad activa, una puntuación inferior a 3,2 implica baja actividad de la enfermedad y una puntuación inferior a 2,6 implica remisión.
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Base; Mes 12
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Tasa de remisión clínica medida por DAS28-ESR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La remisión clínica se define como ausencia de dolor en las articulaciones o inflamación y una tasa de sedimentación de eritrocitos normal.
DAS28 se utilizará para medir la actividad de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Tasas de éxito de la reducción de la dosis y la suspensión de los esteroides
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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La reducción de la dosis se define como una reducción de más del 50% en comparación con la línea de base.
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Hasta 12 meses
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Puntuaciones en el Cuestionario de Evaluación de la Salud de Corea (KHAQ-20), como medida de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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El KHAQ-20 es una medida de evaluación de la salud evaluada por los participantes que consta de 8 índices.
Las puntuaciones para cada índice varían de 0 (sin dificultad para hacerlo) a 3 (incapaz de hacerlo).
La puntuación total es la suma de la puntuación del índice 8 y varía de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
11 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
17 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
17 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
29 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
16 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- D2E7-M082-601
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .