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Estudo em pacientes com artrite reumatóide moderada a grave que falharam na terapia combinada de medicamentos antirreumáticos convencionais modificadores da doença (cDMARDs) para cDMARD mais ANti-TNF versus cDMARDs no mundo real (HUMAN)

14 de dezembro de 2020 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Um estudo observacional em pacientes com artrite reumatoide moderada a grave que falharam na terapia combinada de medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) para cDMARD mais anti-TNF versus cDMARDs no mundo real [Estudo "HUMANO"]

Este estudo será conduzido para observar a alteração da atividade da doença dos medicamentos antirreumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARD) mais fator de necrose antitumoral (anti-TNF) desde o início até 6 meses em comparação com cDMARDs, conforme medido pelo escore de atividade da doença com a velocidade de hemossedimentação (DAS28-ESR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Eisai Trial Site # 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes masculinos e femininos diagnosticados com artrite reumatóide (AR), que não têm experiência com fator de necrose tumoral anti-TNF (anti-TNF) e que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos menos 3 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com artrite reumatóide dentro de 3 anos
  • Participantes sem experiência com fator de necrose tumoral (anti-TNF)
  • Participantes que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos 3 meses antes do consentimento informado

  • Participantes que mudam o regime de tratamento para um dos seguintes de acordo com a opinião do investigador:

    1. Um cDMARD mais anti-TNF
    2. Dois ou mais cDMARDs: Modificações ou acréscimos de cDMARDs que foram tratados antes do consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Participantes que possam estar grávidas ou lactantes
  • Participantes que tenham contraindicação ao anti-TNF
  • Participantes que participaram deste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Participantes com AR com cDMARD, mas sem experiência anti-TNF
Participantes masculinos e femininos diagnosticados com artrite reumatóide (AR), que não têm experiência com fator de necrose tumoral anti-TNF (anti-TNF) e que experimentaram dois ou mais medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença convencionais (cDMARDs) de uma dose estável por pelo menos menos 3 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base no escore de atividade da doença 28-taxa de sedimentação de eritrócitos DAS28-ESR no mês 6
Prazo: Linha de base; Mês 6
O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide. DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações. DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base. Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
Linha de base; Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no DAS28-ESR no mês 3
Prazo: Linha de base; Mês 3
O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide. DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações. DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base. Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
Linha de base; Mês 3
Mudança da linha de base no DAS28-ESR no mês 12
Prazo: Linha de base; Mês 12
O DAS28 é uma ferramenta quantitativa usada para medir e monitorar a atividade da doença e "o tratamento" da artrite reumatoide. DAS28 usa uma fórmula que inclui o número de articulações sensíveis e articulações inchadas para um máximo de 28 articulações. DAS28 é usado para avaliar se um participante individual tem uma melhora significativa da atividade da doença, em comparação com a linha de base. Um escore DAS28 maior que 5,1 indica doença ativa, um escore menor que 3,2 indica baixa atividade da doença e um escore menor que 2,6 indica remissão.
Linha de base; Mês 12
Taxa de remissão clínica medida por DAS28-ESR
Prazo: Até 12 meses
A remissão clínica é definida como nenhuma articulação sensível ou inchada e uma velocidade de hemossedimentação normal. O DAS28 será usado para medir a atividade da doença.
Até 12 meses
Taxas de sucesso da redução da dose e descontinuação do(s) esteróide(s)
Prazo: Até 12 meses
A redução da dose é definida como uma redução de mais de 50% em comparação com a linha de base.
Até 12 meses
Pontuações no Questionário Coreano de Avaliação de Saúde (KHAQ-20), como medida de qualidade de vida
Prazo: Até 12 meses
O KHAQ-20 é uma medida de avaliação de saúde avaliada por participantes composta por 8 índices. As pontuações para cada índice variam de 0 (sem dificuldade para fazer) a 3 (incapaz de fazer). A pontuação total é uma soma da pontuação do índice 8 e varia de 0 a 24. Pontuações mais altas indicam doença mais grave.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D2E7-M082-601

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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