Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole onnistuneet saamaan yhdistelmähoitoa tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja cDMARD Plus ANTi-TNF:n vs. cDMARD-lääkkeiden välillä todellisessa maailmassa (HUMAN)

maanantai 14. joulukuuta 2020 päivittänyt: Eisai Korea Inc.

Havainnointitutkimus potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole onnistuneet yhdistämään tavanomaisten sairautta modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja cDMARD Plus Anti-TNF vs. cDMARD-lääkkeiden yhdistelmähoitoa todellisessa maailmassa ["IHMIS"-tutkimus]

Tämä tutkimus suoritetaan tavanomaisten tautia modifioivien reumalääkkeiden (cDMARD) ja kasvaimen nekroositekijän (anti-TNF) taudin aktiivisuuden muutosten tarkkailemiseksi lähtötasosta 6 kuukauteen verrattuna cDMARD-lääkkeisiin, mitattuna taudin aktiivisuuspisteillä punasolujen sedimentaationopeus (DAS28-ESR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
212

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Eisai Trial Site # 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), joilla ei ole kokemusta tuumorinekroositekijästä (anti-TNF) ja jotka ovat saaneet vähintään kahta tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (cDMARD) vakaalla annoksella klo. vähintään 3 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelreuma diagnosoitu 3 vuoden sisällä
  • Osallistujat, joilla ei ole kokemusta kasvainnekroositekijästä (anti-TNF)
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet kahta tai useampaa tavanomaista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (cDMARD) vakaana annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen tietoon perustuvaa suostumusta

  • Osallistujat, jotka muuttavat hoito-ohjelman johonkin seuraavista tutkijan mielipiteen mukaan:

    1. Yksi cDMARD plus anti-TNF
    2. Kaksi tai useampi cDMARD: Muutokset tai lisäykset cDMARDeihin, jotka on käsitelty ennen tietoista suostumusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka voivat olla raskaana olevia tai imeviä naisia
  • Osallistujat, joilla on vasta-aihe anti-TNF:lle
  • Osallistujat, jotka olivat osallistuneet tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Osallistujat, joilla on RA, joilla on cDMARD, mutta ei kokemusta anti-TNF:stä
Mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on diagnosoitu nivelreuma (RA), joilla ei ole kokemusta tuumorinekroositekijästä (anti-TNF) ja jotka ovat saaneet vähintään kahta tavanomaista sairautta modifioivaa reumalääkkeitä (cDMARD) vakaalla annoksella klo. vähintään 3 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta taudin aktiivisuuspisteissä 28-erytrosyyttien sedimentaationopeudessa DAS28-ESR kuukaudella 6
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 6
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa". DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle. DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna. DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
Perustaso; Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 3
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa". DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle. DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna. DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
Perustaso; Kuukausi 3
Muutos lähtötasosta DAS28-ESR:ssä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Kuukausi 12
DAS28 on kvantitatiivinen työkalu, jolla mitataan ja seurataan sairauden aktiivisuutta ja nivelreuman "hoitoa". DAS28 käyttää kaavaa, joka sisältää arkojen nivelten ja turvonneiden nivelten määrän enintään 28 nivelelle. DAS28:aa käytetään arvioimaan, onko yksittäisen osallistujan sairauden aktiivisuus merkittävästi parantunut lähtötasoon verrattuna. DAS28-pistemäärä, joka on suurempi kuin 5,1, tarkoittaa aktiivista sairautta, alle 3,2 pistemäärä tarkoittaa alhaista taudin aktiivisuutta ja alle 2,6 pistemäärä tarkoittaa remissiota.
Perustaso; Kuukausi 12
Kliininen remissionopeus mitattuna DAS28-ESR:llä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Kliininen remissio määritellään, kun nivelet eivät ole arkoja tai turvonneet ja punasolujen laskeutumisnopeus on normaali. DAS28:aa käytetään sairauden aktiivisuuden mittaamiseen.
Jopa 12 kuukautta
Annoksen pienentämisen ja steroidien käytön lopettamisen onnistumisaste
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Annoksen pienentäminen määritellään yli 50 %:n pienenemiseksi lähtötasoon verrattuna.
Jopa 12 kuukautta
Korean terveysarviointikyselyn (KHAQ-20) pisteet elämänlaadun mittana
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
KHAQ-20 on osallistujien arvioima terveydentilan arvioinnin mitta, joka koostuu kahdeksasta indeksistä. Kunkin indeksin pisteet vaihtelevat 0:sta (ei vaikeuksia tehdä) 3:een (ei voi tehdä). Kokonaispistemäärä on 8 indeksipisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-24. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisai Korea Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 29. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 16. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D2E7-M082-601

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Niveltulehdus, nivelreuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia