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Studio su pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno superato la terapia di combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) con cDMARD Plus ANti-TNF rispetto a cDMARD nel mondo reale (HUMAN)

14 dicembre 2020 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio osservazionale su pazienti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno superato la terapia di combinazione di farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionali (cDMARD) con cDMARD più anti-TNF rispetto a cDMARD nel mondo reale [Studio "HUMAN"]

Questo studio sarà condotto per osservare il cambiamento dell'attività della malattia dei farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) più il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) dal basale a 6 mesi rispetto ai cDMARD, come misurato dal punteggio dell'attività della malattia con la velocità di eritrosedimentazione (DAS28-ESR).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial Site # 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrite reumatoide (RA), che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per a almeno 3 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di artrite reumatoide entro 3 anni
  • Partecipanti che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF)
  • - Partecipanti che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per almeno 3 mesi prima del consenso informato

  • - Partecipanti che modificano il regime di trattamento in uno dei seguenti secondo l'opinione dello sperimentatore:

    1. Un cDMARD più anti-TNF
    2. Due o più cDMARD: modifiche o aggiunte di cDMARD che sono state trattate prima del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che potrebbero essere donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipanti che hanno controindicazioni all'anti-TNF
  • Partecipanti che hanno partecipato a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Partecipanti con AR con cDMARD, ma nessuna esperienza anti-TNF
Partecipanti di sesso maschile e femminile con diagnosi di artrite reumatoide (RA), che non hanno esperienza con il fattore di necrosi antitumorale (anti-TNF) e che hanno sperimentato due o più farmaci antireumatici modificanti la malattia convenzionale (cDMARD) di una dose stabile per a almeno 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia Velocità di sedimentazione degli eritrociti 28 DAS28-ESR al mese 6
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 6
DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide. DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni. DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
Linea di base; Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nel DAS28-ESR al mese 3
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 3
DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide. DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni. DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
Linea di base; Mese 3
Modifica rispetto al basale nel DAS28-ESR al mese 12
Lasso di tempo: Linea di base; Mese 12
DAS28 è uno strumento quantitativo utilizzato per misurare e monitorare l'attività della malattia e "il trattamento" dell'artrite reumatoide. DAS28 utilizza una formula che include il numero di articolazioni dolenti e articolazioni gonfie per un massimo di 28 articolazioni. DAS28 viene utilizzato per valutare se un singolo partecipante ha un miglioramento significativo dell'attività della malattia, rispetto al basale. Un punteggio DAS28 superiore a 5,1 implica una malattia attiva, un punteggio inferiore a 3,2 implica una bassa attività della malattia e un punteggio inferiore a 2,6 implica una remissione.
Linea di base; Mese 12
Tasso di remissione clinica misurato da DAS28-ESR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La remissione clinica è definita come assenza di dolorabilità o tumefazione delle articolazioni e normale velocità di eritrosedimentazione. DAS28 sarà utilizzato per misurare l'attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuali di successo della riduzione della dose e dell'interruzione degli steroidi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La riduzione della dose è definita come una riduzione di oltre il 50% rispetto al basale.
Fino a 12 mesi
Punteggi del questionario coreano sulla valutazione della salute (KHAQ-20), come misura della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il KHAQ-20 è una misura di valutazione della salute valutata dai partecipanti composta da 8 indici. I punteggi per ogni indice vanno da 0 (nessuna difficoltà da fare) a 3 (impossibile da fare). Il punteggio totale è una somma del punteggio indice 8 e varia da 0 a 24. Punteggi più alti indicano una malattia più grave.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D2E7-M082-601

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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