Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de combinatietherapie van conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's) naar cDMARD Plus ANti-TNF versus cDMARD's in de echte wereld niet lukte (HUMAN)

14 december 2020 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een observationele studie bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis bij wie de combinatietherapie van conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (cDMARD's) met cDMARD Plus anti-TNF versus cDMARD's in de echte wereld niet is gelukt ["HUMAN"-studie]

Deze studie zal worden uitgevoerd om de verandering van de ziekteactiviteit van conventionele ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (cDMARD) plus antitumornecrosefactor (anti-TNF) vanaf de uitgangswaarde tot 6 maanden te observeren in vergelijking met cDMARD's, zoals gemeten aan de hand van de ziekteactiviteitsscore met de bezinkingssnelheid van erytrocyten (DAS28-ESR).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
212

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Eisai Trial Site # 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose reumatoïde artritis (RA), die geen ervaring hebben met anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) en die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis voor minimaal 3 maanden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Binnen 3 jaar gediagnosticeerd met reumatoïde artritis
  • Deelnemers die geen ervaring hebben met antitumornecrosefactor (anti-TNF)
  • Deelnemers die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis hebben gehad gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

  • Deelnemers die het behandelingsregime veranderen in een van de volgende volgens de mening van de onderzoeker:

    1. Eén cDMARD plus anti-TNF
    2. Twee of meer cDMARD's: Wijzigingen of toevoegingen van cDMARD's die zijn behandeld voorafgaand aan geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers die mogelijk zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Deelnemers die een contra-indicatie hebben voor anti-TNF
  • Deelnemers die aan dit onderzoek hebben deelgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Deelnemers met RA met cDMARD, maar geen anti-TNF-ervaring
Mannelijke en vrouwelijke deelnemers met de diagnose reumatoïde artritis (RA), die geen ervaring hebben met anti-tumornecrosefactor (anti-TNF) en die twee of meer conventionele ziektemodificerende anti-reumatische geneesmiddelen (cDMARD's) met een stabiele dosis voor minimaal 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ziekteactiviteitsscore 28-erytrocytsedimentatiesnelheid DAS28-ESR op maand 6
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 6
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 3
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 3
Wijziging ten opzichte van baseline in de DAS28-ESR op maand 12
Tijdsspanne: Basislijn; Maand 12
DAS28 is een kwantitatief hulpmiddel dat wordt gebruikt om ziekteactiviteit en "de behandeling" van reumatoïde artritis te meten en te volgen. DAS28 gebruikt een formule die het aantal gevoelige gewrichten en gezwollen gewrichten omvat voor maximaal 28 gewrichten. DAS28 wordt gebruikt om te beoordelen of een individuele deelnemer een significante verbetering van de ziekteactiviteit heeft ten opzichte van baseline. Een DAS28-score hoger dan 5,1 duidt op actieve ziekte, een score lager dan 3,2 duidt op lage ziekteactiviteit en een score lager dan 2,6 duidt op remissie.
Basislijn; Maand 12
Klinische remissie gemeten door DAS28-ESR
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Klinische remissie wordt gedefinieerd als geen gevoelige of gezwollen gewrichten en een normale bezinkingssnelheid van erytrocyten. DAS28 zal worden gebruikt om ziekteactiviteit te meten.
Tot 12 maanden
Succespercentages van dosisverlaging en stopzetting van steroïde(n)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Dosisverlaging wordt gedefinieerd als een verlaging met meer dan 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Tot 12 maanden
Scores op de Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20), als maatstaf voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De KHAQ-20 is een door deelnemers beoordeelde maatstaf voor gezondheidsbeoordeling die bestaat uit 8 indices. Scores voor elke index variëren van 0 (geen moeite om te doen) tot 3 (niet in staat om te doen). De totale score is een som van de 8-indexscore en varieert van 0 tot 24. Hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
16 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 december 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • D2E7-M082-601

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis, reumatoïde

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen