Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mislyktes i kombinasjonsterapi av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus ANTi-TNF versus cDMARDs i den virkelige verden (HUMAN)

14. desember 2020 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En observasjonsstudie hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har mislyktes i kombinasjonsterapi av konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) til cDMARD Plus Anti-TNF versus cDMARDs in Real World ["HUMAN"-studie]

Denne studien vil bli utført for å observere sykdomsaktivitetsendringen til konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARD) pluss antitumornekrosefaktor (anti-TNF) fra baseline til 6 måneder sammenlignet med cDMARDs, målt ved sykdomsaktivitetsscore med erytrocyttsedimentasjonshastigheten (DAS28-ESR).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
212

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 2
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 3
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 4
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 5
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 6
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 7
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 8
    • Gyeonggi-do
      • Ilsan, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
        • Eisai Trial Site # 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med revmatoid artritt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i kl. minst 3 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med revmatoid artritt innen 3 år
  • Deltakere som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF)
  • Deltakere som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i minst 3 måneder før informert samtykke

  • Deltakere som endrer behandlingsregimet til ett av følgende i henhold til etterforskerens mening:

    1. En cDMARD pluss anti-TNF
    2. To eller flere cDMARDer: Modifikasjoner eller tillegg av cDMARDer som har blitt behandlet før informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som kan være gravide eller ammende
  • Deltakere som har kontraindikasjon mot anti-TNF
  • Deltakere som hadde deltatt i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Deltakere med RA med cDMARD, men ingen anti-TNF-erfaring
Mannlige og kvinnelige deltakere diagnostisert med revmatoid artritt (RA), som ikke har erfaring med antitumornekrosefaktor (anti-TNF) og som har opplevd to eller flere konvensjonelle sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (cDMARDs) av en stabil dose i kl. minst 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetsscore 28-erytrocyttsedimentasjonsrate DAS28-ESR ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 6
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt. DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd. DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
Grunnlinje; Måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 3
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt. DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd. DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
Grunnlinje; Måned 3
Endring fra baseline i DAS28-ESR ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje; Måned 12
DAS28 er et kvantitativt verktøy som brukes til å måle og overvåke sykdomsaktivitet og "behandlingen" av revmatoid artritt. DAS28 bruker en formel som inkluderer antall ømme ledd og hovne ledd for maksimalt 28 ledd. DAS28 brukes til å vurdere om en individuell deltaker har en signifikant forbedring av sykdomsaktiviteten, sammenlignet med baseline. En DAS28-score høyere enn 5,1 innebærer aktiv sykdom, en skåre mindre enn 3,2 innebærer lav sykdomsaktivitet, og en skåre mindre enn 2,6 innebærer remisjon.
Grunnlinje; Måned 12
Klinisk remisjonsrate målt ved DAS28-ESR
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Klinisk remisjon er definert som ingen ømme eller hovne ledd og normal erytrocyttsedimentasjonshastighet. DAS28 vil bli brukt til å måle sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Suksessrater for dosereduksjon og seponering av steroid(er)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Dosereduksjon er definert som en reduksjon med mer enn 50 % sammenlignet med baseline.
Inntil 12 måneder
Poeng på Korean Health Assessment Questionnaire (KHAQ-20), som et mål på livskvalitet
Tidsramme: Inntil 12 måneder
KHAQ-20 er et deltakervurdert mål for helsevurdering som består av 8 indekser. Poeng for hver indeks varierer fra 0 (ingen vanskeligheter å gjøre) til 3 (kan ikke gjøres). Den totale poengsummen er en sum av 8-indekspoengsummen og varierer fra 0 til 24. Høyere skår indikerer mer alvorlig sykdom.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D2E7-M082-601

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt, revmatoid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger