Hodnocení odezvy na léčbu rakoviny u metastatického karcinomu prsu do kosti: studie MRI celého těla (RESPECT)

Pacienti jsou způsobilí pro RESPECT, pokud mají pouze kostní metastatický karcinom prsu (MBC), jak bylo prokázáno standardním CT a kostní scintigrafií, a zahajují novou linii systémové léčby. Může to být první řádek SACT nebo jakýkoli následující řádek.

Všichni pacienti podstoupí základní CT sken (thorax/břicho/pánev) a izotopový kostní sken před zahájením jejich nové systémové léčby. Všechna CT a kostní vyšetření jsou prováděna podle standardních protokolů oddělení, bez nutnosti odchylek. WB-MRI se provádějí do 2 týdnů od vstupu do studie. CT vyšetření a WB-MRI se pak provádějí každých 12 týdnů až do 96. týdne a poté každých 24 týdnů, dokud pacient nedokončí studii. Reportující radiolog, který interpretuje CT snímky, je zaslepený vůči snímkům a výsledkům snímku WB-MRI a naopak.

Při zahájení studie musí účastníci podstoupit CT sken hrudníku, břicha a pánve a kostní sken (scintigrafie kostí s technecium-99m-methylendifosfonátem) ne více než 4 týdny před vstupem do studie, aby se ujistili, že mají kosti pouze metastatické onemocnění, jak je definováno pomocí standardního zobrazování. Základní vyšetření WB-MRI se provádějí do 2 týdnů od vstupu do studie.

Účastníci jsou hodnoceni na klinice a je provedeno základní fyzikální vyšetření. Jakékoli další testy potřebné k zahájení nového SACT se provádějí podle uvážení ošetřujícího lékaře a podle místních protokolů.

Během studie se CT skeny a WB-MRI provádějí každých 12 týdnů až do 96. týdne a poté každých 24 týdnů, dokud není evidentní progrese onemocnění (jak je definováno v protokolu studie). Skenování se provádí v rozmezí 7 dnů před a 7 dnů po plánovaném 12 týdenním intervalu skenování.

Pokud existují důkazy o nejednoznačné progresi onemocnění pouze na WB-MRI, provede se opakované WB-MRI mezi 28. a 42. dnem po nejednoznačném WB-MRI, aby se potvrdila nebo vyvrátila přítomnost progresivního onemocnění. Pokud toto potvrdilo progresi onemocnění, pak je datum progrese definováno jako datum původní WB-MRI (tj. ta, která byla provedena o 4-6 týdnů dříve). Spolu s potvrzujícím WB-MRI se neprovádějí žádné opakované CT skeny.

Účastníci jsou kontrolováni v ambulanci po každém časovém bodu zobrazení, aby jim jejich onkolog mohl předat výsledky CT a WB-MRI a rozhodnout o jejich pokračující léčbě. Pokud jsou vyžadovány častější klinické kontroly, pak to protokol studie nezakazuje. Stejně jako u frekvence zobrazování se požadované návštěvy zkušební kliniky mění na každých 24 týdnů po návštěvě v 96. týdnu. Během těchto návštěv kliniky se provádí klinické hodnocení a provádí se úplné fyzikální vyšetření. Současná protinádorová medikamentózní terapie včetně případných změn je dokumentována. Jakékoli události související s kostrou jsou také zdokumentovány. Události související s kostrou jsou ve studii RESPECT definovány jako:

• patologická zlomenina
• metastatická komprese míchy
• radioterapie bolesti kostí
• chirurgie v místě kostní metastázy Formuláře kazuistiky vyplňují administrátoři studie v každém časovém bodě zobrazení. Ty jsou označovány jako týden 12, týden 24, týden 36 a tak dále.

Zobrazovací dotazníky pacientů se provádějí při návštěvách ve 12. a 36. týdnu a vyplňují je pacienti na radiologickém oddělení brzy po provedení jejich CT a WB-MRI.

Konec studia

Konec protokolu studie je dosažen, když nastane některá z následujících situací:

1. Progresivní kostní a/nebo viscerální onemocnění je prokázáno na CT skenu a WB-MRI (jak je definováno v části X).
2. Jednoznačné progresivní onemocnění kostí a/nebo viscerálních orgánů je prokázáno pouze na WB-MRI (jak je definováno v části X).
3. Nálezy na CT a/nebo WB-MRI vyžadující intervenci, jako je paliativní radioterapie, nebo změna systémové terapie.
4. Nejednoznačný důkaz progresivního onemocnění kostí a/nebo viscerálních orgánů (nesplňující všechna kritéria pro progresi onemocnění v části 7.1.3) prokázáno pouze na WB-MRI, s potvrzením nálezů na opakované WB-MRI provedeném o 4-6 týdnů později.
5. Symptomatické onemocnění skeletu nebo důkaz klinické progrese onemocnění, které vyžaduje změnu systémové léčby.

Opakované skenování kostí nukleární medicíny se provádí, jakmile účastník splní jedno z výše uvedených kritérií ukončení studie.