Responsevaluering af kræftterapi ved metastatisk brystkræft til knoglen: En MRI-undersøgelse af hele kroppen (RESPECT)

Patienter er berettiget til RESPECT, hvis de har knoglemetastatisk brystkræft (MBC), som etableret ved standard CT og knoglescintigrafi, og starter en ny linje af systemisk terapi. Dette kan være første linje SACT eller en hvilken som helst efterfølgende linje.

Alle patienter gennemgår en baseline CT-scanning (thorax/abdomen/bækken) og isotopknoglescanning, inden de påbegynder deres nye systemiske behandling. Alle CT- og knoglescanninger udføres i henhold til standard afdelingsprotokoller, uden at der kræves afvigelser. WB-MRI udføres inden for 2 uger efter studiestart. CT-scanninger og WB-MRI udføres derefter hver 12. uge indtil uge 96, og derefter hver 24. uge, indtil patienten afslutter undersøgelsen. Den rapporterende radiolog, der tolker CT-scanningerne, er blindet for billederne og resultaterne af WB-MRI-scanningen og omvendt.

Ved studiestart skal deltagerne have fået foretaget en CT-scanning af thorax, abdomen og bækken og en knoglescanning (knoglescintigrafi med technetium-99m-methylendiphosphonat) senest 4 uger før forsøgets start for at sikre, at de har knogle- kun metastatisk sygdom, som defineret ved brug af standard billeddannelse. Baseline WB-MRI-scanninger udføres inden for 2 uger efter indtræden i undersøgelsen.

Deltagerne vurderes i klinikken, og der foretages en fysisk undersøgelse. Eventuelle yderligere tests, der er nødvendige for påbegyndelsen af ​​den nye SACT, udføres efter den behandlende klinikers skøn og i henhold til lokale protokoller.

Under undersøgelsen udføres CT-scanninger og WB-MRI hver 12. uge indtil uge 96, og derefter hver 24. uge, indtil sygdomsprogression er tydelig (som defineret i undersøgelsesprotokollen). Scanninger udføres inden for intervallet 7 dage før og 7 dage efter den planlagte 12 ugentlige scanningsintervaldato.

Hvis der kun er tegn på tvetydig sygdomsprogression på WB-MRI, udføres en gentagen WB-MRI mellem 28 og 42 dage efter den tvetydige WB-MRI for at bekræfte eller afkræfte tilstedeværelsen af ​​progressiv sygdom. Hvis denne bekræftede sygdomsprogression, så defineres progressionsdatoen som datoen for den oprindelige WB-MRI (dvs. den, der blev udført 4-6 uger tidligere). Der udføres ingen gentagne CT-scanninger sammen med den bekræftende WB-MRI.

Deltagerne gennemgås i ambulatoriet efter hvert billeddiagnostiktidspunkt, så resultaterne af CT og WB-MRI kan videresendes til dem af deres onkolog, og der kan træffes en beslutning om deres igangværende behandling. Hvis hyppigere klinikgennemgange er påkrævet, er disse ikke forbudt i henhold til forsøgsprotokollen. Som med hyppigheden af ​​billeddiagnostik ændres de påkrævede forsøgsklinikbesøg til hver 24. uge efter besøget i uge 96. Under disse klinikbesøg foretages en klinisk vurdering, og en fuldstændig fysisk undersøgelse foretages. Nuværende anti-cancer lægemiddelbehandling, inklusive eventuelle ændringer, er dokumenteret. Eventuelle skeletrelaterede hændelser er også dokumenteret. Skeletrelaterede hændelser er defineret i RESPECT-undersøgelsen som:

• patologisk fraktur
• metastatisk rygmarvskompression
• strålebehandling mod knoglesmerter
• kirurgi til stedet for knoglemetastase. Caserapportformularer udfyldes af forsøgsadministratorerne på hvert billeddiagnostiktidspunkt. Disse omtales som uge 12, uge ​​24, uge ​​36 og så videre.

Patientbilleddiagnostiske spørgeskemaer udføres ved besøg i uge 12 og uge 36, og udfyldes af patienterne på den røntgenologiske afdeling kort efter deres CT- og WB-MRI-scanninger er blevet udført.

Slut på studiet

Slutningen af ​​undersøgelsesprotokollen nås, når et af følgende sker:

1. Progressiv knogle- og/eller visceral sygdom påvises ved CT-scanning og WB-MRI (som defineret i afsnit X).
2. En utvetydig progressiv knogle- og/eller visceral sygdom påvises på WB-MRI alene (som defineret i afsnit X).
3. CT- og/eller WB-MRI-fund, der kræver intervention såsom palliativ strålebehandling eller en ændring i systemisk terapi.
4. Tvetydige beviser for progressiv knogle- og/eller visceral sygdom (ikke opfylder de fulde kriterier for sygdomsprogression i afsnit 7.1.3) kun påvist på WB-MRI, med bekræftelse af fund på gentagen WB-MRI udført 4-6 uger senere.
5. Symptomatisk skeletsygdom eller tegn på klinisk progression af sygdom, der nødvendiggør en ændring i systemisk terapi.

En gentagen nuklearmedicinsk knoglescanning udføres, når deltageren har opfyldt et af slutningen af ​​undersøgelseskriterierne ovenfor.