Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení rovnováhy serotonergního systému při závislosti na kokainu

15. října 2025 aktualizováno: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Ve Spojených státech 1,5 milionu lidí zneužívá kokain, což má řadu negativních zdravotních a ekonomických důsledků, přesto neexistuje žádná léčba schválená FDA. Aby bylo možné vyvinout účinnou léčbu, je třeba vzít v úvahu následující: 1) Zlepšují potenciální léky poruchy mozku spojené s užíváním kokainu? 2) je nutná vícenásobná, cílená léčba? Ke splnění těchto cílů bude použito inovativní multimodální neurozobrazování, které určí, zda rebalancování serotonergního (5-HT) systému snižuje reaktivitu kokainových podnětů, impulzivitu a normalizuje související neurochemii a konektivitu mozku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Účastníky budou dobrovolníci a dobrovolnice ve věku 18-55 let
  • Účastníci uvedou, že během měsíce před screeningem užili kokain alespoň čtyřikrát; vzorek moči získaný během screeningové návštěvy musí být pozitivní na metabolit kokainu benzoylecgonin (>300 ng/ml). Mohou splnit kritéria DSM-IV pro zneužívání a závislost na kokainu.
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současné psychotické poruchy (např. bipolární porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha)
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současnou depresivní epizodu
  • Účastníci nemohou splnit kritéria DSM-IV pro současnou drogovou závislost (kromě nikotinu, kokainu a marihuany)
  • Účastníci musí mít negativní test na alkohol v den skenování.
  • Účastníci mohou nahlásit aktuální zneužívání marihuany a tabáku. Účastníci nemohou užít marihuanu do dvanácti hodin od své studijní návštěvy.
  • Účastníci nemohou být pravidelnými uživateli opiátů, včetně opiátových analgetik na předpis
  • Účastníci nemohou mít v anamnéze závažné poranění hlavy, které má za následek kognitivní poruchy, záchvaty nebo jiné neurologické poruchy.
  • Účastníci nemohou mít žádné stavy, které jsou kontraindikovány pro MRI (viz další část)
  • Účastnice nemohou být těhotné (před každým skenováním bude proveden těhotenský test)
  • Účastníci musí být schopni číst screeningové materiály včetně formuláře souhlasu a dát informovaný souhlas
  • Účastníci nesmějí užívat žádné léky s mechanismem 5-HT, včetně inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), tricyklických antidepresiv (TCA), inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI) a třezalky a tryptofanu.
  • Účastníci nemohou v současné době užívat žádné léky, které by mohly ovlivnit centrální nervový systém, včetně analgetik na předpis, anxiolytik, antipsychotik a antidepresiv. Úplný přehled léků vyhodnotí pracovníci studie.
  • Nemůže mít v anamnéze žádný zdravotní stav, který by mohl ovlivnit centrální nervový systém v době skenování, včetně: Abnormální strukturální MRI nebo anamnézy traumatu nebo poranění hlavy způsobujících ztrátu vědomí trvající déle než 3 minuty nebo spojené se zlomeninou lebky nebo intrakraniální krvácení nebo kteří měli na těle nebo v těle neodstranitelné magneticky aktivní předměty nebo měli v anamnéze epilepsii.

Kritéria vyloučení:

  • - Hmotnost větší než 350 liber (nelze se snadno vejít do otvoru magnetu)
  • Kardiostimulátory
  • Aneuryzmatické klipy a další cévní stenty, filtry, klipy nebo jiná zařízení
  • Protetické srdeční chlopně
  • Jiné protézy
  • Neurostimulační přístroje
  • Implantované infuzní pumpy
  • Kochleární implantáty
  • Oční implantáty nebo známé kovové úlomky v očích
  • Vystavení působení šrapnelu nebo kovových pilin (pracovníci plechů, svářeči a další)
  • Další kovový chirurgický hardware v životně důležitých oblastech
  • Anamnéza velkého traumatu hlavy s následkem kognitivní poruchy
  • Některá tetování (např. starší barvivo s kovovým pigmentem)
  • Náplasti některých léků (pokud je nelze odstranit)
  • IUD obsahující kov
  • Klaustrofobie
  • Těhotenství
  • Kovové implantáty kromě výplní a korunek
  • Tetování obsahující kovový inkoust na krku, ramenou, nadloktí a hlavě (při skenování by se mohly zahřát a potenciálně způsobit popáleniny
  • Lékové náplasti, které nelze odstranit během skenování
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo
Aktivní komparátor: Aktivní léky
Lék: Lorcaserin
10 mg akutního podání lorcaseinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vliv lorcaserinu na fMRI měřenou mozkovou reaktivitu na lékové podněty.
Časové okno: Měření fMRI budou shromážděna při skenovacích návštěvách 1 a 2 (cca 1 týden od sebe)
Měření fMRI budou shromážděna při skenovacích návštěvách 1 a 2 (cca 1 týden od sebe)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • cocaine and serotonin

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení