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Neugewichtung des serotonergen Systems bei Kokainabhängigkeit

15. Oktober 2025 aktualisiert von: Amy C. Janes, Mclean Hospital
In den Vereinigten Staaten missbrauchen 1,5 Millionen Menschen Kokain, was zu einer Vielzahl negativer gesundheitlicher und wirtschaftlicher Folgen führt, aber es gibt keine von der FDA zugelassene Behandlung. Um wirksame Behandlungen zu entwickeln, muss Folgendes berücksichtigt werden: 1) Verbessern potenzielle Medikamente die mit dem Kokainkonsum verbundenen Gehirnstörungen? 2) Sind mehrere gezielte Behandlungen notwendig? Um diese Ziele zu erreichen, wird innovative multimodale Neuroimaging eingesetzt, um festzustellen, ob die Rebalancierung des serotonergen (5-HT)-Systems die Kokain-Cue-Reaktivität und Impulsivität reduziert und die damit verbundene Neurochemie und Gehirnkonnektivität normalisiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Teilnehmer sind männliche und weibliche Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Die Teilnehmer müssen angeben, dass sie innerhalb des Monats vor dem Screening mindestens viermal Kokain konsumiert haben; die beim Screening-Besuch entnommene Urinprobe muss positiv auf den Kokain-Metaboliten Benzoylecgonin (>300 ng/ml) sein. Sie können die DSM-IV-Kriterien für Kokainmissbrauch und -abhängigkeit erfüllen.
  • Die Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für aktuelle psychotische Störungen (z. B. bipolare Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung) nicht erfüllen
  • Die Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode nicht erfüllen
  • Teilnehmer können die DSM-IV-Kriterien für aktuelle Drogenabhängigkeit nicht erfüllen (außer Nikotin, Kokain und Marihuana)
  • Die Teilnehmer müssen am Tag des Scans negativ auf Alkoholkonsum getestet werden.
  • Teilnehmer können aktuellen Missbrauch von Marihuana und Tabak melden. Die Teilnehmer dürfen nicht innerhalb von zwölf Stunden nach ihrem Studienbesuch Marihuana konsumiert haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine regelmäßigen Opiatkonsumenten sein, einschließlich verschreibungspflichtiger Opiat-Analgetika
  • Die Teilnehmer dürfen keine schweren Kopfverletzungen in der Vorgeschichte haben, die zu kognitiven Beeinträchtigungen, Krampfanfällen oder anderen neurologischen Störungen geführt haben.
  • Die Teilnehmer dürfen keine Bedingungen haben, die für die MRT kontraindiziert sind (siehe nächster Abschnitt).
  • Die Teilnehmerinnen können nicht schwanger sein (vor jeder Scan-Sitzung wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, das Screening-Material einschließlich der Einverständniserklärung zu lesen und eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Die Teilnehmer dürfen keine Medikamente mit einem 5-HT-Mechanismus einnehmen, einschließlich Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), trizyklische Antidepressiva (TCAs), Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) und Johanniskraut und Tryptophan.
  • Die Teilnehmer dürfen derzeit keine Medikamente einnehmen, die das zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnten, einschließlich verschreibungspflichtiger Analgetika, Anxiolytika, Antipsychotika und Antidepressiva. Eine vollständige Überprüfung der Medikamente wird vom Studienpersonal bewertet.
  • Kann zum Zeitpunkt des Scannens keine Vorgeschichte eines medizinischen Zustands haben, der das Zentralnervensystem beeinträchtigen könnte, einschließlich: Abnormales strukturelles MRT oder eine Vorgeschichte von Kopftrauma oder -verletzung, die einen Bewusstseinsverlust verursacht, der länger als 3 Minuten dauert oder mit Schädelfrakturen oder intrakraniellen verbunden ist Blutungen oder Patienten mit nicht entfernbaren magnetisch aktiven Objekten an oder in ihrem Körper oder Epilepsie in der Vorgeschichte.

Ausschlusskriterien:

  • - Gewicht über 350 Pfund (passt nicht einfach in die Magnetbohrung)
  • Herzschrittmacher
  • Aneurysmaclips und andere Gefäßstents, Filter, Clips oder andere Vorrichtungen
  • Prothetische Herzklappen
  • Andere Prothesen
  • Neurostimulator-Geräte
  • Implantierte Infusionspumpen
  • Cochlea-Implantate
  • Augenimplantate oder bekannte Metallfragmente in den Augen
  • Exposition gegenüber Splittern oder Metallspänen (Blecharbeiter, Schweißer und andere)
  • Andere metallische chirurgische Hardware in lebenswichtigen Bereichen
  • Vorgeschichte eines schweren Kopftraumas, das zu einer kognitiven Beeinträchtigung führte
  • Bestimmte Tätowierungen (z. älterer Farbstoff mit Metallpigment)
  • Bestimmte Medikamentenpflaster (wenn sie nicht entfernt werden können)
  • Metallhaltige Spiralen
  • Klaustrophobie
  • Schwangerschaft
  • Metallimplantate außer Füllungen und Kronen
  • Tätowierungen mit metallischer Tinte an Hals, Schultern, Oberarm und Kopf (diese könnten beim Scannen heiß werden und möglicherweise Verbrennungen verursachen
  • Medikamentenpflaster, die während des Scannens nicht entfernt werden können
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo
Aktiver Komparator: Aktive Medikamente
Arzneimittel: Lorcaserin
10 mg akute Gabe von Lorcasein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfluss von Lorcaserin auf fMRT gemessene Gehirnreaktivität auf Arzneimittelhinweise.
Zeitfenster: fMRT-Messungen werden bei den Scanbesuchen 1 und 2 (im Abstand von ca. 1 Woche) erfasst.
fMRT-Messungen werden bei den Scanbesuchen 1 und 2 (im Abstand von ca. 1 Woche) erfasst.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • cocaine and serotonin

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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