Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het serotoninerge systeem opnieuw in evenwicht brengen bij cocaïneverslaving

15 oktober 2025 bijgewerkt door: Amy C. Janes, Mclean Hospital
In de Verenigde Staten misbruiken 1,5 miljoen mensen cocaïne, wat leidt tot tal van negatieve gezondheids- en economische gevolgen, maar er bestaat geen door de FDA goedgekeurde behandeling. Om effectieve behandelingen te ontwikkelen, moet het volgende worden overwogen: 1) verbeteren mogelijke medicijnen de hersenverstoringen die verband houden met cocaïnegebruik? 2) zijn meerdere, gerichte behandelingen nodig? Om deze doelen te bereiken, zal innovatieve multimodale neuroimaging worden gebruikt om te bepalen of het opnieuw in evenwicht brengen van het serotonerge (5-HT) systeem de reactiviteit en impulsiviteit van cocaïnecue vermindert en de gerelateerde neurochemie en hersenconnectiviteit normaliseert.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
        • Mclean Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - De deelnemers zijn mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar
  • Deelnemers melden ten minste vier keer cocaïne te hebben gebruikt in de maand voorafgaand aan de screening; het tijdens het screeningsbezoek afgenomen urinemonster moet positief zijn voor de cocaïnemetaboliet benzoylecgonine (>300 ng/ml). Ze kunnen voldoen aan de DSM-IV-criteria voor cocaïnemisbruik en -afhankelijkheid.
  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige psychotische stoornissen (bijv. bipolaire stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis)
  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige depressieve episode
  • Deelnemers kunnen niet voldoen aan de DSM-IV-criteria voor huidige drugsverslaving (behalve nicotine, cocaïne en marihuana)
  • Deelnemers moeten op de dag van de scan negatief testen op alcoholgebruik.
  • Deelnemers kunnen actueel misbruik van marihuana en tabak melden. Deelnemers mogen binnen twaalf uur na hun studiebezoeken geen marihuana hebben gebruikt.
  • Deelnemers mogen geen reguliere opiaatgebruikers zijn, inclusief opiaat-analgetica op recept
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis hebben van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen, toevallen of andere neurologische aandoeningen.
  • Deelnemers mogen geen aandoeningen hebben die gecontra-indiceerd zijn voor MRI (zie volgende paragraaf)
  • Deelnemers mogen niet zwanger zijn (voor elke scansessie wordt een zwangerschapstest uitgevoerd)
  • Deelnemers moeten screeningmateriaal inclusief toestemmingsformulier kunnen lezen en geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Deelnemers mogen geen medicijnen gebruiken met een 5-HT-mechanisme, waaronder serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), tricyclische antidepressiva (TCA's), monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) en sint-janskruid en tryptofaan.
  • Deelnemers kunnen momenteel geen medicijnen gebruiken die het centrale zenuwstelsel kunnen beïnvloeden, waaronder analgetica, anxiolytica, antipsychotica en antidepressiva. Een volledig overzicht van medicijnen zal worden beoordeeld door het onderzoekspersoneel.
  • Mag geen voorgeschiedenis hebben van een medische aandoening die het centrale zenuwstelsel zou kunnen aantasten op het moment van scannen, waaronder: Abnormale structurele MRI, of een voorgeschiedenis van hoofdtrauma of -verwonding die bewustzijnsverlies veroorzaakt dat langer dan 3 minuten aanhoudt of geassocieerd is met schedelfractuur of intracraniaal bloedingen of die onverwijderbare magnetisch actieve voorwerpen op of in hun lichaam hadden, of een voorgeschiedenis van epilepsie.

Uitsluitingscriteria:

  • - Gewicht groter dan 350 pond (past niet gemakkelijk in de magneetboring)
  • Cardiale pacemakers
  • Aneurysmaclips en andere vasculaire stents, filters, clips of andere apparaten
  • Prothetische hartkleppen
  • Andere prothesen
  • Apparaten voor neurostimulatie
  • Geïmplanteerde infuuspompen
  • Cochleaire implantaten
  • Oculaire implantaten of bekende metalen fragmenten in ogen
  • Blootstelling aan granaatscherven of metaalvijlsel (plaatwerkers, lassers en anderen)
  • Andere metalen chirurgische hardware in vitale gebieden
  • Geschiedenis van ernstig hoofdtrauma resulterend in cognitieve stoornissen
  • Bepaalde tatoeages (bijv. oudere kleurstof met metallic pigment)
  • Bepaalde medicatiepleisters (als ze niet kunnen worden verwijderd)
  • Metaalhoudende spiraaltjes
  • Claustrofobie
  • Zwangerschap
  • Metalen implantaten behalve vullingen en kronen
  • Tatoeages met metallic inkt op de nek, schouders, bovenarm en hoofd (deze kunnen tijdens het scannen verhit raken en mogelijk brandwonden veroorzaken
  • Medicatiepleisters die tijdens het scannen niet kunnen worden verwijderd
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo
Actieve vergelijker: Actieve medicatie
Geneesmiddel: Lorcaserin
10 mg acute toediening van lorcaseïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Invloed van lorcaserin op fMRI gemeten hersenreactiviteit op medicijnsignalen.
Tijdsspanne: fMRI-metingen worden verzameld tijdens scanbezoeken 1 en 2 (ongeveer 1 week uit elkaar)
fMRI-metingen worden verzameld tijdens scanbezoeken 1 en 2 (ongeveer 1 week uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mclean Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 oktober 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • cocaine and serotonin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen