Riequilibrio del sistema serotoninergico nella dipendenza da cocaina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Stati Uniti, 02478
- McLean Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - I partecipanti saranno volontari uomini e donne di età compresa tra 18 e 55 anni
- I partecipanti riferiranno di aver usato cocaina in almeno quattro occasioni entro il mese prima dello screening; il campione di urina ottenuto durante la visita di screening deve essere positivo per il metabolita della cocaina benzoilecgonina (>300 ng/ml). Possono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'abuso e la dipendenza da cocaina.
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per i disturbi psicotici attuali (ad esempio, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo schizoaffettivo)
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per un episodio depressivo maggiore in corso
- I partecipanti non possono soddisfare i criteri del DSM-IV per l'attuale tossicodipendenza (ad eccezione di nicotina, cocaina e marijuana)
- I partecipanti devono risultare negativi al consumo di alcol il giorno della scansione.
- I partecipanti possono segnalare l'attuale abuso di marijuana e tabacco. I partecipanti non possono aver usato marijuana entro dodici ore dalle loro visite di studio.
- I partecipanti non possono essere consumatori abituali di oppiacei, inclusi analgesici oppiacei soggetti a prescrizione
- I partecipanti non possono avere una storia di trauma cranico maggiore con conseguente deterioramento cognitivo, convulsioni o altri disturbi neurologici.
- I partecipanti non possono avere condizioni controindicate per la risonanza magnetica (vedere la sezione successiva)
- I partecipanti non possono essere in stato di gravidanza (il test di gravidanza verrà eseguito prima di ogni sessione di scansione)
- I partecipanti devono essere in grado di leggere i materiali di screening incluso il modulo di consenso e dare il consenso informato
- I partecipanti non possono assumere farmaci con un meccanismo 5-HT inclusi inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (TCA), inibitori delle monoaminossidasi (MAOI) e erba di San Giovanni e triptofano.
- I partecipanti non possono attualmente assumere farmaci che potrebbero influire sul sistema nervoso centrale, inclusi analgesici prescritti, ansiolitici, antipsicotici e antidepressivi. Una revisione completa dei farmaci sarà valutata dal personale dello studio.
- Non può avere alcuna storia di una condizione medica che potrebbe influenzare il sistema nervoso centrale al momento della scansione, tra cui: MRI strutturale anormale o una storia di trauma cranico o lesione che causa perdita di coscienza che dura più di 3 minuti o associata a frattura del cranio o intracranico sanguinamento o che avevano oggetti magneticamente attivi inamovibili sopra o all'interno del loro corpo, o storia di epilessia.
Criteri di esclusione:
- - Peso superiore a 350 libbre (non si adatta facilmente all'interno del foro del magnete)
- Pacemaker cardiaci
- Clip per aneurisma e altri stent vascolari, filtri, clip o altri dispositivi
- Valvole cardiache protesiche
- Altre protesi
- Dispositivi neurostimolatori
- Pompe per infusione impiantate
- Impianti cocleari
- Impianti oculari o frammenti metallici noti negli occhi
- Esposizione a schegge o limatura di metallo (lattonieri, saldatori e altri)
- Altro hardware chirurgico metallico in aree vitali
- Storia di grave trauma cranico con conseguente deterioramento cognitivo
- Alcuni tatuaggi (ad es. vecchio colorante con pigmento metallico)
- Alcuni cerotti farmacologici (se non possono essere rimossi)
- IUD contenenti metallo
- Claustrofobia
- Gravidanza
- Impianti metallici eccetto otturazioni e corone
- Tatuaggi contenenti inchiostro metallico su collo, spalle, parte superiore del braccio e testa (questi potrebbero riscaldarsi durante la scansione, causando potenzialmente ustioni
- Cerotti di farmaci che non possono essere rimossi durante la scansione
- Claustrofobia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo
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Comparatore attivo: Farmaco attivo
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Somministrazione acuta di 10 mg di lorcaseina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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L'influenza della lorcaserina sulla fMRI ha misurato la reattività del cervello ai segnali della droga.
Lasso di tempo: Le misure fMRI saranno raccolte durante le visite di scansione 1 e 2 (a circa 1 settimana di distanza)
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Le misure fMRI saranno raccolte durante le visite di scansione 1 e 2 (a circa 1 settimana di distanza)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Janes, PhD, McLean Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- cocaine and serotonin
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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