Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Восстановление баланса серотонинергической системы при кокаиновой зависимости

15 октября 2025 г. обновлено: Amy C. Janes, Mclean Hospital
В Соединенных Штатах 1,5 миллиона человек злоупотребляют кокаином, что приводит к множеству негативных последствий для здоровья и экономики, однако не существует одобренного FDA лечения. Для разработки эффективных методов лечения необходимо учитывать следующее: 1) улучшают ли потенциальные лекарства нарушения работы мозга, связанные с употреблением кокаина? 2) необходимо ли многократное целенаправленное лечение? Для достижения этих целей будет использоваться инновационная мультимодальная нейровизуализация, чтобы определить, снижает ли восстановление баланса серотонинергической (5-НТ) системы реактивность кокаина, импульсивность и нормализует ли нейрохимию и связь мозга.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • - Участниками будут мужчины и женщины-волонтеры в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Участники сообщат об употреблении кокаина не менее четырех раз в течение месяца до скрининга; образец мочи, полученный во время скринингового визита, должен быть положительным на метаболит кокаина бензоилэкгонин (>300 нг/мл). Они могут соответствовать критериям DSM-IV в отношении злоупотребления кокаином и зависимости от него.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущих психотических расстройств (например, биполярное расстройство, шизофрения, шизоаффективное расстройство)
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущего большого депрессивного эпизода.
  • Участники не могут соответствовать критериям DSM-IV для текущей зависимости от наркотиков (кроме никотина, кокаина и марихуаны).
  • Участники должны получить отрицательный результат на употребление алкоголя в день сканирования.
  • Участники могут сообщить о текущем злоупотреблении марихуаной и табаком. Участники не могли употреблять марихуану в течение двенадцати часов после их ознакомительных визитов.
  • Участники не могут быть постоянными потребителями опиатов, включая опиоидные анальгетики, отпускаемые по рецепту.
  • У участников не должно быть в анамнезе серьезной травмы головы, приводящей к когнитивным нарушениям, судорогам или другим неврологическим расстройствам.
  • У участников не может быть состояний, противопоказанных для МРТ (см. следующий раздел).
  • Участники не могут быть беременны (тест на беременность будет проводиться перед каждым сеансом сканирования)
  • Участники должны иметь возможность читать материалы скрининга, включая форму согласия, и давать информированное согласие.
  • Участники не могут принимать какие-либо лекарства с механизмом 5-HT, включая ингибиторы обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI), трициклические антидепрессанты (TCA), ингибиторы моноаминоксидазы (MAOI), зверобой и триптофан.
  • Участники не могут в настоящее время принимать какие-либо лекарства, которые могут повлиять на центральную нервную систему, включая рецептурные анальгетики, анксиолитики, нейролептики и антидепрессанты. Полный обзор лекарств будет оцениваться исследовательским персоналом.
  • Не может иметь в анамнезе каких-либо заболеваний, которые могут повлиять на центральную нервную систему во время сканирования, включая: Аномальные структурные МРТ или травму головы в анамнезе или травму, вызвавшую потерю сознания, продолжающуюся более 3 минут или связанную с переломом черепа или внутричерепным повреждением. кровотечение или у которых были несъемные магнитно-активные объекты на теле или внутри него, или история эпилепсии.

Критерий исключения:

  • - Вес более 350 фунтов (не может легко поместиться внутри отверстия магнита)
  • Кардиостимуляторы
  • Зажимы для аневризм и другие сосудистые стенты, фильтры, зажимы или другие устройства
  • Протезы клапанов сердца
  • Другие протезы
  • Нейростимуляторы
  • Имплантированные инфузионные насосы
  • Кохлеарные импланты
  • Глазные имплантаты или известные металлические фрагменты в глазах
  • Воздействие шрапнели или металлических опилок (рабочие по обработке листового металла, сварщики и др.)
  • Другое металлическое хирургическое оборудование в жизненно важных областях
  • В анамнезе серьезная травма головы, приведшая к когнитивным нарушениям.
  • Некоторые татуировки (например, старый краситель с металлическим пигментом)
  • Некоторые медицинские пластыри (если их нельзя снять)
  • Металлосодержащие ВМС
  • Клаустрофобия
  • Беременность
  • Металлические имплантаты, кроме пломб и коронок
  • Татуировки, содержащие металлические чернила, на шее, плечах, плече и голове (во время сканирования они могут нагреваться, что может привести к ожогам).
  • Пластыри с лекарствами, которые нельзя удалить во время сканирования
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо
Плацебо
Активный компаратор: Активное лекарство
Лекарство: Лоркасерин
10 мг острого введения лорказеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Влияние лоркасерина на фМРТ измеряло реакцию мозга на сигналы наркотиков.
Временное ограничение: Показатели фМРТ будут собираться во время визитов сканирования 1 и 2 (с интервалом примерно в 1 неделю)
Показатели фМРТ будут собираться во время визитов сканирования 1 и 2 (с интервалом примерно в 1 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mclean Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • cocaine and serotonin

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками