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Rééquilibrer le système sérotoninergique dans la dépendance à la cocaïne

15 octobre 2025 mis à jour par: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Aux États-Unis, 1,5 million de personnes abusent de la cocaïne, ce qui entraîne une multitude de conséquences négatives sur la santé et l'économie, mais aucun traitement approuvé par la FDA n'existe. Pour développer des traitements efficaces, les éléments suivants doivent être pris en compte : 1) les médicaments potentiels atténuent-ils les perturbations cérébrales associées à la consommation de cocaïne ? 2) faut-il des traitements multiples et ciblés ? Pour atteindre ces objectifs, une neuroimagerie multimodale innovante sera utilisée pour déterminer si le rééquilibrage du système sérotoninergique (5-HT) réduit la réactivité des signaux de cocaïne, l'impulsivité et normalise la neurochimie et la connectivité cérébrale associées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • Mclean Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Les participants seront des volontaires masculins et féminins âgés de 18 à 55 ans
  • Les participants déclareront avoir consommé de la cocaïne à au moins quatre reprises au cours du mois précédant le dépistage ; l'échantillon d'urine obtenu lors de la visite de dépistage doit être positif pour le métabolite de la cocaïne benzoylecgonine (> 300 ng/ml). Ils peuvent répondre aux critères du DSM-IV pour l'abus et la dépendance à la cocaïne.
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour les troubles psychotiques actuels (par exemple, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble schizo-affectif)
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode dépressif majeur en cours
  • Les participants ne peuvent pas répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance actuelle aux drogues (à l'exception de la nicotine, de la cocaïne et de la marihuana)
  • Les participants doivent tester négatif pour la consommation d'alcool le jour de l'analyse.
  • Les participants peuvent signaler l'abus actuel de marijuana et de tabac. Les participants ne doivent pas avoir consommé de la marihuana dans les douze heures suivant leurs visites d'étude.
  • Les participants ne peuvent pas être des utilisateurs réguliers d'opiacés, y compris des analgésiques opiacés sur ordonnance
  • Les participants ne peuvent pas avoir d'antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive, des convulsions ou d'autres troubles neurologiques.
  • Les participants ne peuvent pas avoir de conditions qui sont contre-indiquées pour l'IRM (voir la section suivante)
  • Les participantes ne peuvent pas être enceintes (un test de grossesse sera effectué avant chaque session de numérisation)
  • Les participants doivent être capables de lire les documents de dépistage, y compris le formulaire de consentement, et de donner un consentement éclairé
  • Les participants ne peuvent prendre aucun médicament avec un mécanisme 5-HT, y compris les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les antidépresseurs tricycliques (ATC), les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et le millepertuis et le tryptophane.
  • Les participants ne peuvent actuellement prendre aucun médicament susceptible d'affecter le système nerveux central, notamment des analgésiques sur ordonnance, des anxiolytiques, des antipsychotiques et des antidépresseurs. Un examen complet des médicaments sera évalué par le personnel de l'étude.
  • Ne pas avoir d'antécédents médicaux pouvant affecter le système nerveux central au moment de l'examen, y compris : IRM structurelle anormale, ou antécédents de traumatisme crânien ou de blessure entraînant une perte de conscience d'une durée supérieure à 3 minutes ou associée à une fracture du crâne ou intracrânienne saignement ou qui avaient des objets magnétiquement actifs inamovibles sur ou dans leur corps, ou des antécédents d'épilepsie.

Critère d'exclusion:

  • - Poids supérieur à 350 livres (ne peut pas facilement s'adapter à l'intérieur de l'alésage de l'aimant)
  • Stimulateurs cardiaques
  • Clips d'anévrisme et autres stents vasculaires, filtres, clips ou autres dispositifs
  • Valvules cardiaques prothétiques
  • Autres prothèses
  • Appareils neuro-stimulateurs
  • Pompes à perfusion implantées
  • Les implants cochléaires
  • Implants oculaires ou fragments métalliques connus dans les yeux
  • Exposition à des éclats d'obus ou à la limaille de métal (tôliers, soudeurs et autres)
  • Autre matériel chirurgical métallique dans les zones vitales
  • Antécédents de traumatisme crânien majeur entraînant une déficience cognitive
  • Certains tatouages ​​(par ex. ancien colorant avec pigment métallique)
  • Certains patchs de médicaments (s'ils ne peuvent pas être retirés)
  • DIU contenant du métal
  • Claustrophobie
  • Grossesse
  • Implants métalliques sauf obturations et couronnes
  • Tatouages ​​contenant de l'encre métallique sur le cou, les épaules, le haut du bras et la tête (ceux-ci pourraient chauffer pendant la numérisation, ce qui pourrait causer des brûlures
  • Patchs de médicaments qui ne peuvent pas être retirés lors de la numérisation
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Comprimé oral placebo
Placebo
Comparateur actif: Médicament actif
Médicament: Lorcaserin
10 mg d'administration aiguë de lorcaséine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'influence de la lorcasérine sur l'IRMf a mesuré la réactivité cérébrale aux signaux médicamenteux.
Délai: Les mesures IRMf seront recueillies lors des visites de numérisation 1 et 2 (à environ 1 semaine d'intervalle)
Les mesures IRMf seront recueillies lors des visites de numérisation 1 et 2 (à environ 1 semaine d'intervalle)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mclean Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 octobre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • cocaine and serotonin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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