Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szerotonerg rendszer újraegyensúlyozása kokainfüggőségben

2025. október 15. frissítette: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Az Egyesült Államokban 1,5 millió ember él vissza kokainnal, ami számos negatív egészségügyi és gazdasági következménnyel jár, ennek ellenére nem létezik az FDA által jóváhagyott kezelés. A hatékony kezelések kidolgozásához a következőket kell figyelembe venni: 1) a potenciális gyógyszerek javítják-e a kokainhasználattal összefüggő agyi zavarokat? 2) szükség van-e többszörös, célzott kezelésekre? E célok elérése érdekében innovatív multimodális neuroimaging segítségével megállapítják, hogy a szerotonerg (5-HT) rendszer újraegyensúlyozása csökkenti-e a kokainreaktivitást, az impulzivitást, és normalizálja-e a kapcsolódó neurokémiát és az agyi kapcsolódást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • Mclean Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - A résztvevők 18-55 év közötti férfi és női önkéntesek lesznek
  • A résztvevők bejelentik, hogy a szűrést megelőző hónapban legalább négy alkalommal fogyasztottak kokaint; a szűrővizsgálat során vett vizeletmintának pozitívnak kell lennie a benzoilekgonin kokain metabolitra (>300 ng/ml). Megfelelhetnek a DSM-IV kokainnal való visszaélés és függőség kritériumainak.
  • A résztvevők nem felelnek meg a jelenlegi pszichotikus rendellenességek (pl. bipoláris zavar, skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség) DSM-IV kritériumainak.
  • A résztvevők nem teljesíthetik a DSM-IV kritériumait egy aktuális súlyos depressziós epizód esetén
  • A résztvevők nem felelnek meg a jelenlegi kábítószer-függőség DSM-IV kritériumainak (kivéve a nikotint, a kokaint és a marihuánát)
  • A résztvevőknek negatív alkoholfogyasztási tesztet kell adniuk a vizsgálat napján.
  • A résztvevők jelenthetik a marihuánával és a dohányzással való jelenlegi visszaéléseket. A résztvevők nem használhattak marihuánát a tanulmányútjuktól számított tizenkét órán belül.
  • A résztvevők nem lehetnek rendszeres opiátfogyasztók, beleértve a vényköteles opiát fájdalomcsillapítókat is
  • A résztvevők kórtörténetében nem szerepel olyan súlyos fejsérülés, amely kognitív károsodást, görcsrohamot vagy más neurológiai rendellenességet eredményezett.
  • A résztvevőknek nem lehet olyan állapota, amely ellenjavallt az MRI-vizsgálathoz (lásd a következő részt)
  • A résztvevők nem lehetnek terhesek (a terhességi tesztet minden szkennelés előtt elvégzik)
  • A résztvevőknek képesnek kell lenniük a szűrési anyagok elolvasására, beleértve a hozzájárulási űrlapot, és tájékozott beleegyezést kell adniuk
  • A résztvevők nem szedhetnek semmilyen 5-HT mechanizmusú gyógyszert, beleértve a szerotonin-norepinefrin újrafelvétel-gátlókat (SNRI-ket), a szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), a triciklusos antidepresszánsokat (TCA-kat), a monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI-kat), valamint az orbáncfüvet és a triptofánt.
  • A résztvevők jelenleg nem szedhetnek olyan gyógyszereket, amelyek hatással lehetnek a központi idegrendszerre, beleértve a vényköteles fájdalomcsillapítókat, szorongásoldó szereket, antipszichotikumokat és antidepresszánsokat. A gyógyszerek teljes áttekintését a vizsgálati személyzet értékeli.
  • Nem állhat fenn olyan egészségügyi állapot, amely hatással lehet a központi idegrendszerre a szkennelés időpontjában, ideértve: Rendellenes szerkezeti MRI, vagy olyan fejsérülés vagy sérülés, amely 3 percnél hosszabb ideig tartó eszméletvesztést okoz, vagy koponyatöréssel vagy koponyán belüli töréssel jár. vérző vagy eltávolíthatatlan mágnesesen aktív tárgyak voltak a testükön vagy a testükön belül, vagy epilepsziás anamnézisben szenvedtek.

Kizárási kritériumok:

  • - Súly meghaladja a 350 fontot (nem fér be könnyen a mágnes furatába)
  • Szívritmus-szabályozók
  • Aneurizma klipek és egyéb vaszkuláris stentek, szűrők, klipek vagy egyéb eszközök
  • Szívprotézisek
  • Egyéb protézisek
  • Neuro-stimulátor eszközök
  • Beültetett infúziós pumpák
  • Cochleáris implantátumok
  • Szemimplantátumok vagy ismert fémdarabok a szemben
  • Kitettség repeszdaraboknak vagy fémreszeléknek (lemezmunkások, hegesztők és mások)
  • Egyéb fémes sebészeti hardverek létfontosságú területeken
  • A kórtörténetben kognitív károsodást okozó súlyos fejsérülés
  • Bizonyos tetoválások (pl. régebbi festék fémes pigmenttel)
  • Bizonyos gyógyszeres tapaszok (ha nem távolíthatók el)
  • Fémtartalmú IUD-k
  • Klausztrofóbia
  • Terhesség
  • Fém implantátumok, kivéve a töméseket és a koronákat
  • Fémes tintát tartalmazó tetoválások a nyakon, a vállakon, a felkaron és a fejen (ezek felmelegedhetnek a szkennelés során, ami égési sérüléseket okozhat
  • Gyógyszertapaszok, amelyeket nem lehet eltávolítani a szkennelés során
  • Klausztrofóbia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo orális tabletta
Placebo
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszeres kezelés
Drog: Lorcaserin
10 mg lorcasein akut beadása

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
A lorcaserin hatása az fMRI-re, amely az agyi reaktivitást mérte a gyógyszeres jelzésekre.
Időkeret: Az fMRI méréseket az 1. és 2. szkennelési viziten gyűjtik (kb. 1 hét különbséggel)
Az fMRI méréseket az 1. és 2. szkennelési viziten gyűjtik (kb. 1 hét különbséggel)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Mclean Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. október 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. október 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2025. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2025. október 15.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • cocaine and serotonin

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése