Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebalansering av det serotonerge systemet i kokainavhengighet

15. oktober 2025 oppdatert av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruker 1,5 millioner mennesker kokain som fører til en rekke negative helsemessige og økonomiske konsekvenser, men det finnes ingen FDA-godkjent behandling. For å utvikle effektive behandlinger, må følgende vurderes: 1) forbedrer potensielle medisiner hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbruk? 2) er det nødvendig med flere målrettede behandlinger? For å nå disse målene vil innovativ multimodal nevroimaging bli brukt for å avgjøre om rebalansering av det serotonerge (5-HT) systemet reduserer kokainsignalreaktivitet, impulsivitet og normaliserer relatert nevrokjemi og hjernetilkobling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • – Deltakerne vil være mannlige og kvinnelige frivillige mellom 18-55 år
  • Deltakerne skal rapportere å ha brukt kokain ved minst fire anledninger i løpet av måneden før screening; urinprøven tatt under screeningbesøket må være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan oppfylle DSM-IV-kriteriene for kokainmisbruk og avhengighet.
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse)
  • Deltakerne kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for en aktuell alvorlig depressiv episode
  • Deltakere kan ikke oppfylle DSM-IV-kriteriene for gjeldende narkotikaavhengighet (unntatt nikotin, kokain og marihuana)
  • Deltakerne må teste negativt for alkoholbruk på undersøkelsesdagen.
  • Deltakere kan rapportere gjeldende misbruk av marihuana og tobakk. Deltakerne kan ikke ha brukt marihuana innen tolv timer etter studiebesøket.
  • Deltakerne kan ikke være vanlige opiatbrukere inkludert reseptbelagte opiatanalgetika
  • Deltakerne kan ikke ha en historie med store hodetraumer som resulterer i kognitiv svikt, anfall eller andre nevrologiske lidelser.
  • Deltakerne kan ikke ha noen tilstander som er kontraindisert for MR (se neste avsnitt)
  • Deltakere kan ikke være gravide (graviditetstest vil bli utført før hver skanneøkt)
  • Deltakerne må kunne lese screeningmateriale inkludert samtykkeskjema og gi informert samtykke
  • Deltakerne kan ikke ta noen medisiner med en 5-HT-mekanisme, inkludert serotonin-noradrenalin-reopptakshemmere (SNRI), selektive serotonin-reopptakshemmere (SSRI), trisykliske antidepressiva (TCA), monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og johannesurt og tryptophan.
  • Deltakerne kan for øyeblikket ikke ta noen medisiner som kan påvirke sentralnervesystemet, inkludert reseptbelagte analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fullstendig gjennomgang av medisiner vil bli evaluert av studiepersonell.
  • Kan ikke ha noen historie med en medisinsk tilstand som kan påvirke sentralnervesystemet på skanningstidspunktet, inkludert: Unormal strukturell MR, eller en historie med hodetraume eller skade som forårsaker tap av bevissthet som varer lenger enn 3 minutter eller assosiert med hodeskallebrudd eller intrakraniell blødning eller som hadde ir-fjernbare magnetisk aktive gjenstander på eller inne i kroppen, eller historie med epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vekt større enn 350 pund (kan ikke lett passe inn i magnethullet)
  • Pacemakere
  • Aneurismeklemmer og andre vaskulære stenter, filtre, klips eller andre enheter
  • Prostetiske hjerteklaffer
  • Andre proteser
  • Nevro-stimulator enheter
  • Implanterte infusjonspumper
  • Cochleaimplantater
  • Øyeimplantater eller kjente metallfragmenter i øynene
  • Eksponering for splinter eller metallspon (platemetallarbeidere, sveisere og andre)
  • Annen metallisk kirurgisk maskinvare i vitale områder
  • Anamnese med store hodetraumer som resulterte i kognitiv svikt
  • Visse tatoveringer (f.eks. eldre fargestoff med metallisk pigment)
  • Visse medisinplaster (hvis de ikke kan fjernes)
  • Metallholdige spiraler
  • Klaustrofobi
  • Svangerskap
  • Metalliske implantater unntatt fyllinger og kroner
  • Tatoveringer som inneholder metallisk blekk på nakken, skuldrene, overarmen og hodet (disse kan bli oppvarmet under skanning, og potensielt forårsake brannskader
  • Medisinplaster som ikke kan fjernes under skanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medisinering
Legemiddel: Lorcaserin
10 mg akutt administrering av lorkasein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet til stoffsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)
fMRI-mål vil bli samlet på skanningsbesøk 1 og 2 (ca. 1 ukes mellomrom)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mclean Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • cocaine and serotonin

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger