Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Reequilibrando o Sistema Serotonérgico na Dependência de Cocaína

15 de outubro de 2025 atualizado por: Amy C. Janes, Mclean Hospital
Nos Estados Unidos, 1,5 milhão de pessoas abusam da cocaína, levando a uma série de consequências negativas para a saúde e econômicas, mas não existe nenhum tratamento aprovado pela FDA. Para desenvolver tratamentos eficazes, o seguinte deve ser considerado: 1) os medicamentos em potencial melhoram as perturbações cerebrais associadas ao uso de cocaína? 2) são necessários tratamentos múltiplos e direcionados? Para atingir esses objetivos, a neuroimagem multimodal inovadora será usada para determinar se o reequilíbrio do sistema serotonérgico (5-HT) reduz a reatividade e a impulsividade da cocaína e normaliza a neuroquímica relacionada e a conectividade cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Os participantes serão voluntários do sexo masculino e feminino com idades entre 18 e 55 anos
  • Os participantes relatarão ter usado cocaína em pelo menos quatro ocasiões no mês anterior à triagem; a amostra de urina obtida durante a visita de triagem deve ser positiva para o metabólito da cocaína benzoilecgonina (>300 ng/ml). Eles podem atender aos critérios do DSM-IV para abuso e dependência de cocaína.
  • Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para transtornos psicóticos atuais (por exemplo, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
  • Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para um episódio depressivo maior atual
  • Os participantes não podem atender aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas atual (exceto nicotina, cocaína e maconha)
  • Os participantes devem testar negativo para uso de álcool no dia do exame.
  • Os participantes podem relatar o abuso atual de maconha e tabaco. Os participantes não podem ter usado maconha dentro de doze horas de suas visitas de estudo.
  • Os participantes não podem ser usuários regulares de opiáceos, incluindo analgésicos opiáceos prescritos
  • Os participantes não podem ter histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo, convulsão ou outros distúrbios neurológicos.
  • Os participantes não podem ter nenhuma condição que seja contraindicada para ressonância magnética (consulte a próxima seção)
  • As participantes não podem estar grávidas (o teste de gravidez será realizado antes de cada sessão de digitalização)
  • Os participantes devem ser capazes de ler os materiais de triagem, incluindo o formulário de consentimento, e dar consentimento informado
  • Os participantes não podem tomar nenhum medicamento com mecanismo 5-HT, incluindo inibidores da recaptação de serotonina-norepinefrina (SNRIs), inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs), antidepressivos tricíclicos (TCAs), inibidores da monoamina oxidase (MAOIs) e erva de São João e triptofano.
  • Os participantes não podem estar tomando nenhum medicamento que possa afetar o sistema nervoso central, incluindo analgésicos prescritos, ansiolíticos, antipsicóticos e antidepressivos. Uma revisão completa dos medicamentos será avaliada pela equipe do estudo.
  • Não pode ter histórico de uma condição médica que possa afetar o sistema nervoso central no momento da varredura, incluindo: RM estrutural anormal ou histórico de traumatismo craniano ou lesão que cause perda de consciência com duração superior a 3 minutos ou associada a fratura craniana ou intracraniana sangramento ou que tinham objetos magneticamente ativos irremovíveis sobre ou dentro de seu corpo, ou história de epilepsia.

Critério de exclusão:

  • - Peso superior a 350 libras (não pode caber facilmente dentro do orifício do ímã)
  • Marcapassos cardíacos
  • Clipes de aneurisma e outros stents vasculares, filtros, clipes ou outros dispositivos
  • válvulas cardíacas protéticas
  • outras próteses
  • Dispositivos neuroestimuladores
  • Bombas de infusão implantadas
  • Implantes cocleares
  • Implantes oculares ou fragmentos de metal conhecidos nos olhos
  • Exposição a estilhaços ou limalha de metal (trabalhadores de chapas, soldadores e outros)
  • Outros materiais cirúrgicos metálicos em áreas vitais
  • Histórico de traumatismo craniano grave resultando em comprometimento cognitivo
  • Certas tatuagens (por exemplo, corante antigo com pigmento metálico)
  • Certos adesivos de medicamentos (se não puderem ser removidos)
  • DIU contendo metal
  • Claustrofobia
  • Gravidez
  • Implantes metálicos exceto obturações e coroas
  • Tatuagens contendo tinta metálica no pescoço, ombros, parte superior do braço e cabeça (elas podem esquentar durante a digitalização, podendo causar queimaduras)
  • Patches de medicamentos que não podem ser removidos durante a digitalização
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Placebo
Comparador Ativo: Medicação ativa
Medicamento: Lorcaserina
10 mg de administração aguda de lorcaseína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A influência da lorcaserina na fMRI mediu a reatividade cerebral aos sinais de drogas.
Prazo: As medidas de fMRI serão coletadas nas visitas de varredura 1 e 2 (aproximadamente 1 semana de intervalo)
As medidas de fMRI serão coletadas nas visitas de varredura 1 e 2 (aproximadamente 1 semana de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
4 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
4 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • cocaine and serotonin

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações