Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbalansera det serotonerga systemet i kokainberoende

15 oktober 2025 uppdaterad av: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA missbrukar 1,5 miljoner människor kokain, vilket leder till en mängd negativa hälsomässiga och ekonomiska konsekvenser, men det finns ingen FDA-godkänd behandling. För att utveckla effektiva behandlingar måste följande beaktas: 1) förbättrar potentiella mediciner hjärnstörningar i samband med kokainbruk? 2) är flera, riktade behandlingar nödvändiga? För att uppfylla dessa mål kommer innovativ multimodal neuroimaging att användas för att avgöra om återbalansering av det serotonerga (5-HT) systemet minskar kokainsignalreaktivitet, impulsivitet och normaliserar relaterad neurokemi och hjärnanslutning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • – Deltagare kommer att vara manliga och kvinnliga volontärer mellan 18-55 år
  • Deltagarna kommer att rapportera att de har använt kokain vid minst fyra tillfällen inom månaden före screening; urinprovet som tas under screeningbesöket måste vara positivt för kokainmetaboliten bensoylecgonin (>300 ng/ml). De kan uppfylla DSM-IV-kriterierna för kokainmissbruk och -beroende.
  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för nuvarande psykotiska störningar (t.ex. bipolär sjukdom, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom)
  • Deltagarna kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för en aktuell allvarlig depressiv episod
  • Deltagare kan inte uppfylla DSM-IV-kriterierna för aktuellt drogberoende (förutom nikotin, kokain och marihuana)
  • Deltagarna måste testa negativt för alkoholanvändning på dagen för skanningen.
  • Deltagarna kan rapportera aktuellt missbruk av marihuana och tobak. Deltagarna kan inte ha använt marihuana inom tolv timmar efter sina studiebesök.
  • Deltagarna kan inte vara vanliga opiatanvändare, inklusive receptbelagda opiatsmärtor
  • Deltagarna kan inte ha en historia av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning, anfall eller andra neurologiska störningar.
  • Deltagarna kan inte ha några tillstånd som är kontraindicerade för MRT (se nästa avsnitt)
  • Deltagarna kan inte vara gravida (graviditetstest kommer att utföras före varje skanningssession)
  • Deltagare måste kunna läsa screeningmaterial inklusive samtyckesformulär och ge informerat samtycke
  • Deltagarna kan inte ta några mediciner med en 5-HT-mekanism inklusive serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI), selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), tricykliska antidepressiva medel (TCA), monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) och johannesört och tryptophan.
  • Deltagarna kan för närvarande inte ta några mediciner som kan påverka det centrala nervsystemet inklusive receptbelagda smärtstillande medel, ångestdämpande medel, antipsykotika och antidepressiva medel. En fullständig genomgång av mediciner kommer att utvärderas av studiepersonalen.
  • Kan inte ha någon historia av ett medicinskt tillstånd som kan påverka det centrala nervsystemet vid tidpunkten för skanning, inklusive: Onormal strukturell MRI, eller en historia av huvudtrauma eller skada som orsakar medvetslöshet som varar längre än 3 minuter eller är associerad med skallfraktur eller intrakraniell blödning eller som hade oavlägsningsbara magnetiskt aktiva föremål på eller inuti sin kropp, eller historia av epilepsi.

Exklusions kriterier:

  • - Vikt mer än 350 pund (kan inte lätt passa in i magnethålet)
  • Pacemakers
  • Aneurysmklämmor och andra vaskulära stentar, filter, klämmor eller andra anordningar
  • Hjärtklaffproteser
  • Andra proteser
  • Neurostimulatorenheter
  • Implanterade infusionspumpar
  • Cochleaimplantat
  • Okulära implantat eller kända metallfragment i ögonen
  • Exponering för splitter eller metallspån (plåtslagare, svetsare och andra)
  • Annan metallisk kirurgisk hårdvara i vitala områden
  • Historik av större huvudtrauma som resulterat i kognitiv funktionsnedsättning
  • Vissa tatueringar (t.ex. äldre färgämne med metallpigment)
  • Vissa läkemedelsplåster (om de inte kan tas bort)
  • Metallinnehållande spiral
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metalliska implantat förutom fyllningar och kronor
  • Tatueringar som innehåller metalliskt bläck på nacke, axlar, överarm och huvud (dessa kan bli upphettade under skanning, vilket kan orsaka brännskador
  • Läkemedelsplåster som inte kan tas bort under skanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medicinering
Läkemedel: Lorcaserin
10 mg akut administrering av lorkasein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Inverkan av lorcaserin på fMRI mätte hjärnans reaktivitet mot läkemedelssignaler.
Tidsram: fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)
fMRI-mått kommer att samlas in vid skanningsbesök 1 och 2 (ca 1 veckas mellanrum)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mclean Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Amy Janes, PhD, Mclean Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
4 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
23 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 oktober 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • cocaine and serotonin

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar