Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genbalancering af det serotonerge system i kokainafhængighed

15. oktober 2025 opdateret af: Amy C. Janes, Mclean Hospital
I USA misbruger 1,5 millioner mennesker kokain, hvilket fører til en lang række negative helbredsmæssige og økonomiske konsekvenser, men alligevel eksisterer der ingen FDA godkendt behandling. For at udvikle effektive behandlinger skal følgende overvejes: 1) forbedrer potentiel medicin hjerneforstyrrelser forbundet med kokainbrug? 2) er flere, målrettede behandlinger nødvendige? For at opfylde disse mål vil innovativ multimodal neuroimaging blive brugt til at afgøre, om rebalancering af det serotonerge (5-HT) system reducerer kokain cue-reaktivitet, impulsivitet og normaliserer relateret neurokemi og hjerneforbindelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Deltagerne vil være mandlige og kvindelige frivillige i alderen 18-55 år
  • Deltagerne vil rapportere at have brugt kokain ved mindst fire lejligheder inden for måneden forud for screeningen; urinprøven opnået under screeningsbesøget skal være positiv for kokainmetabolitten benzoylecgonin (>300 ng/ml). De kan opfylde DSM-IV-kriterierne for kokainmisbrug og afhængighed.
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuelle psykotiske lidelser (f.eks. bipolar lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse)
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for en aktuel svær depressiv episode
  • Deltagerne kan ikke opfylde DSM-IV-kriterierne for aktuel stofafhængighed (undtagen nikotin, kokain og marihuana)
  • Deltagerne skal teste negativ for alkoholforbrug på scanningsdagen.
  • Deltagerne kan rapportere aktuelt misbrug af marihuana og tobak. Deltagerne må ikke have brugt marihuana inden for tolv timer efter deres studiebesøg.
  • Deltagerne kan ikke være almindelige opiatbrugere, inklusive receptpligtige opiatanalgetika
  • Deltagerne kan ikke have en historie med større hovedtraumer, der resulterer i kognitiv svækkelse, anfald eller andre neurologiske lidelser.
  • Deltagerne kan ikke have nogen tilstande, der er kontraindiceret til MR (se næste afsnit)
  • Deltagerne kan ikke være gravide (graviditetstest vil blive udført før hver scanningssession)
  • Deltagerne skal kunne læse screeningsmateriale inklusive samtykkeerklæring og give informeret samtykke
  • Deltagerne kan ikke tage nogen medicin med en 5-HT-mekanisme, herunder serotonin-norepinephrin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er), selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), tricykliske antidepressiva (TCA'er), monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og perikon og tryptophan.
  • Deltagerne kan i øjeblikket ikke tage nogen medicin, der kan påvirke centralnervesystemet, herunder receptpligtige analgetika, anxiolytika, antipsykotika og antidepressiva. En fuldstændig gennemgang af medicin vil blive evalueret af undersøgelsens personale.
  • Kan ikke have nogen historie med en medicinsk tilstand, der kan påvirke centralnervesystemet på scanningstidspunktet, inklusive: Unormal strukturel MR, eller en historie med hovedtraume eller skade, der forårsager bevidsthedstab, der varer længere end 3 minutter eller er forbundet med kraniebrud eller intrakraniel blødning eller som havde uaftagelige magnetisk aktive genstande på eller inde i deres krop, eller historie med epilepsi.

Ekskluderingskriterier:

  • - Vægt mere end 350 pund (kan ikke nemt passe ind i magnetboringen)
  • Pacemakere
  • Aneurismeklemmer og andre vaskulære stents, filtre, klips eller andre enheder
  • Prostetiske hjerteklapper
  • Andre proteser
  • Neuro-stimulator enheder
  • Implanterede infusionspumper
  • Cochlear implantater
  • Øjenimplantater eller kendte metalfragmenter i øjnene
  • Eksponering for granatsplinter eller metalspåner (plademetalarbejdere, svejsere og andre)
  • Andet metallisk kirurgisk hardware i vitale områder
  • Anamnese med større hovedtraume, der resulterer i kognitiv svækkelse
  • Visse tatoveringer (f.eks. ældre farvestof med metallisk pigment)
  • Visse medicinplastre (hvis de ikke kan fjernes)
  • Metalholdige spiraler
  • Klaustrofobi
  • Graviditet
  • Metalliske implantater undtagen fyldninger og kroner
  • Tatoveringer, der indeholder metallisk blæk på nakke, skuldre, overarm og hoved (disse kan blive opvarmede under scanning, hvilket potentielt kan forårsage forbrændinger
  • Medicinplastre, der ikke kan fjernes under scanning
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo
Aktiv komparator: Aktiv medicin
Medicin: Lorcaserin
10 mg akut administration af lorcasein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Indflydelse af lorcaserin på fMRI målte hjernereaktivitet over for lægemiddelsignaler.
Tidsramme: fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)
fMRI-mål vil blive indsamlet ved scanningsbesøg 1 og 2 (ca. 1 uges mellemrum)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mclean Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amy Janes, PhD, McLean Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • cocaine and serotonin

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger